Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étudier l'effet de l'inavolisib en association avec le fulvestrant chez les participantes atteintes d'un cancer du sein (optINAVO)

3 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, randomisée, ouverte évaluant deux niveaux de dose d'inavolisib en combinaison avec le fulvestrant chez des participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HR-positif, HER2-négatif, avec mutation PIK3CA

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'inavolisib en association avec le fulvestrant par rapport à l'inavolisib en association avec le fulvestrant chez les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique (LA/mBC) avec mutation PIK3CA, positif aux récepteurs hormonaux (HR) et négatif au HER2, dans le contexte post-inhibiteur de kinase dépendante des cyclines (CDKi).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426AGE
        • Recrutement
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentine, 5016
        • Recrutement
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Recrutement
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentine, S2002KDS
        • Recrutement
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentine, J5402BGA
        • Recrutement
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000KPG
        • Recrutement
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, NSW 2148
        • Recrutement
        • Blacktown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
        • Recrutement
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Recrutement
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgique, 5000
        • Recrutement
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Espagne, 18016
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • Recrutement
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Recrutement
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
        • Recrutement
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Querétaro
      • Queretaro Qro, Querétaro, Mexique, 76090
        • Recrutement
        • Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Recrutement
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Recrutement
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Recrutement
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01120
        • Recrutement
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Recrutement
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
        • Recrutement
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017-4803
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Recrutement
        • Astera Cancer Care East Brunswick

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tumeur ER+/HER2- documentée selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement par une combinaison d'inhibiteur de CDK4/6 et d'hormonothérapie : ≤ 1 ligne antérieure de traitement systémique dans le contexte localement avancé (récidivant ou progressif) ou métastatique
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères RECIST version 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1)
  • Participants pour lesquels un traitement à base d'hormonothérapie est recommandé et pour lesquels une chimiothérapie cytotoxique n'est pas indiquée au moment de l'entrée dans l'étude, conformément aux directives de traitement nationales ou locales
  • Confirmation de l'éligibilité au biomarqueur : présence d'au moins une mutation PIK3CA éligible pour l'étude
  • Espérance de vie > 6 mois
  • Capacité, selon l'évaluation de l'investigateur, et volonté de respecter toutes les procédures liées à l'étude, y compris la complétion des résultats rapportés par les patients

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein métaplasique
  • Traitement antérieur par chimiothérapie dans le contexte localement avancé/métastatique récurrent
  • Diabète de type 2 nécessitant un traitement systémique en cours au moment de l'entrée dans l'étude ; ou tout antécédent de diabète de type 1
  • Traitement antérieur par inhibiteurs de PI3K/Akt/mTOR dans le contexte localement avancé/métastatique récurrent
  • Nécessité d'une supplémentation quotidienne en oxygène
  • Maladie pulmonaire active symptomatique, y compris pneumopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Inavolisib Dose A plus Fulvestrant
Les participants recevront un comprimé d'inavolisib par voie orale (PO) ainsi que du fulvestrant en injection intramusculaire (IM).
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'Inavolisib selon le calendrier indiqué dans le protocole.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du Fulvestrant conformément au calendrier indiqué dans le protocole.
Expérimental: Inavolisib Dose B plus Fulvestrant
Les participants recevront un comprimé d'inavolisib par voie orale ainsi que du fulvestrant sous forme d'injection intramusculaire.
Médicament: Inavolisib
Les participants recevront de l'Inavolisib selon le calendrier indiqué dans le protocole.
Médicament: Fulvestrant
Les participants recevront du Fulvestrant conformément au calendrier indiqué dans le protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants rapportant la présence, la fréquence, la sévérité et/ou le degré d'interférence avec les activités quotidiennes des toxicités de traitement symptomatique évaluées selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables rapportés par les patients du NCI (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants rapportant la présence et la fréquence des symptômes d'hyperglycémie sélectionnés, évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) IL382
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants rapportant chaque option de réponse à chaque point temporel pour l'item de gêne liée aux effets secondaires du traitement Population générale, Question 5 (GP5) du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Jusqu'à environ 2 ans
Variation par rapport à la valeur de référence des toxicités liées au traitement symptomatique évaluées par l'utilisation du PRO-CTCAE
Délai: Baseline, Jusqu'à environ 2 ans
Baseline, Jusqu'à environ 2 ans
Modification par rapport à la valeur initiale des symptômes sélectionnés d'hyperglycémie évalués par EORTC IL382
Délai: Ligne de base, Jusqu'à environ 2 ans
Ligne de base, Jusqu'à environ 2 ans
Changement par rapport à la valeur de base de la gêne liée aux effets secondaires du traitement, évaluée par l'utilisation de l'item GP5 du FACT-G
Délai: Ligne de base, Jusqu'à environ 2 ans
Ligne de base, Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WO46063
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles des patients. Voir l'engagement de Roche en matière de transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres