Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinku inavolisibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s rakovinou prsu (optINAVO)

5. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, randomizovaná, otevřená studie hodnotící dvě dávkové hladiny inavolisibu v kombinaci s fulvestrantem u účastníků s PIK3CA-mutovaným, HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost inavolisibu v kombinaci s fulvestrantem ve srovnání s inavolisibem v kombinaci s fulvestrantem u účastníků s PIK3CA-mutovaným, HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (LA/mBC) v postcyklin-dependentní kinázové inhibitorové (CDKi) léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Nábor
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Nábor
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Nábor
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KPG
        • Nábor
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, NSW 2148
        • Nábor
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrálie, 3550
        • Nábor
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Nábor
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Nábor
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Nábor
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Querétaro
      • Queretaro Qro, Querétaro, Mexiko, 76090
        • Nábor
        • Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Nábor
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017-4803
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Nábor
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Nábor
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Nábor
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dokumentovaný nádor ER+/HER2- podle směrnic Americké společnosti pro klinickou onkologii/Americké vysoké školy patologů (ASCO/CAP)
  • Progrese onemocnění po léčbě nebo během léčby kombinací CDK4/6i a endokrinní terapie: ≤ 1 předchozí linie systémové léčby v lokálně pokročilém (rekurentním nebo progresivním) nebo metastatickém stadiu
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST v1.1)
  • Účastníci, pro které je doporučena endokrinní terapie a léčba cytotoxickou chemoterapií není v době vstupu do studie indikována podle národních nebo místních léčebných směrnic
  • Potvrzení způsobilosti podle biomarkerů: přítomnost ≥ 1 mutace PIK3CA způsobilé pro studii
  • Očekávaná délka života > 6 měsíců
  • Schopnost, podle posouzení vyšetřovatele, a ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně vyplnění výsledků hlášených pacienty

Kriteria pro vyloučení:

  • Metaplastický karcinom prsu
  • Předchozí léčba chemoterapií v rekurentním lokálně pokročilém/metastatickém stadiu
  • Diabetes 2. typu vyžadující v době vstupu do studie probíhající systémovou léčbu; nebo jakákoli anamnéza diabetu 1. typu
  • Předchozí léčba inhibitory PI3K/Akt/mTOR v rekurentním lokálně pokročilém/metastatickém stadiu
  • Potřeba každodenní doplňkové kyslíkové terapie
  • Symptomatické aktivní plicní onemocnění včetně pneumonitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inavolisib dávka A plus Fulvestrant
Účastníci obdrží tabletu inavolisibu perorálně (PO) spolu s fulvestrantem jako intramuskulární (IM) injekci.
Lék: Inavolisib
Účastníci obdrží Inavolisib podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Fulvestrant
Účastníci obdrží Fulvestrant podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Experimentální: Inavolisib dávka B plus Fulvestrant
Účastníci obdrží tabletu inavolisibu PO spolu s fulvestrantem jako IM injekci.
Lék: Inavolisib
Účastníci obdrží Inavolisib podle harmonogramu uvedeného v protokolu.
Lék: Fulvestrant
Účastníci obdrží Fulvestrant podle harmonogramu uvedeného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s objektivní mírou odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Procento účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Přibližně až 2 roky
Procento účastníků s přerušením léčby v důsledku nežádoucích příhod
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Počet účastníků hlásících přítomnost, frekvenci, závažnost a/nebo míru narušení denních aktivit symptomatických toxicit léčby podle hodnocení NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Procento účastníků hlásících přítomnost a frekvenci vybraných příznaků hyperglykémie hodnocených pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) IL382
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Procento účastníků hlásících každou možnost odpovědi v každém časovém bodě pro položku obtěžování vedlejšími účinky léčby – obecná populace, otázka 5 (GP5) z dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecná verze (FACT-G)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Změna oproti výchozímu stavu v symptomatických nežádoucích účincích spojených s léčbou, hodnocená pomocí PRO-CTCAE
Časové okno: Výchozí stav, Až přibližně 2 roky
Výchozí stav, Až přibližně 2 roky
Změna od výchozí hodnoty u vybraných symptomů hyperglykémie hodnocených podle EORTC IL382
Časové okno: Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky
Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky
Změna oproti výchozí hodnotě v obtěžování vedlejšími účinky léčby hodnocená pomocí položky FACT-G GP5
Časové okno: Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky
Výchozí hodnota, Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým datům na úrovni jednotlivých pacientů. Podívejte se na závazek společnosti Roche k transparentnosti informací o klinických studiích zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Inavolisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení