Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van Inavolisib in combinatie met Fulvestrant te bestuderen bij deelnemers met borstkanker (optINAVO)

3 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, gerandomiseerd, open-label onderzoek naar de evaluatie van twee inavolisib-doseringen in combinatie met fulvestrant bij patiënten met PIK3CA-gemuteerd, HR-positief, HER2-negatief lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib in combinatie met fulvestrant te evalueren in vergelijking met inavolisib in combinatie met fulvestrant bij deelnemers met PIK3CA-gemuteerde, HR-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (LA/mBC) in de post-cycline-afhankelijke kinase-remmer (CDKi)-setting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426AGE
        • Werving
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentinië, 5016
        • Werving
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Werving
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Werving
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentinië, J5402BGA
        • Werving
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000KPG
        • Werving
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australië
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, NSW 2148
        • Werving
        • Blacktown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Werving
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Werving
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Werving
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, België, 5000
        • Werving
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Werving
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Werving
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Werving
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Querétaro
      • Queretaro Qro, Querétaro, Mexico, 76090
        • Werving
        • Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Spanje, 18016
        • Werving
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Werving
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Werving
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
        • Werving
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Werving
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Werving
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Werving
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017-4803
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Werving
        • Astera Cancer Care East Brunswick

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde ER+/HER2- tumor volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Ziekteprogressie na of tijdens behandeling met een combinatie van CDK4/6i en endocriene therapie: ≤ 1 eerdere lijnen van systemische therapie in de lokaal gevorderde (recidiverende of geprogresseerde) of metastatische setting
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deelnemers voor wie endocriene therapie wordt aanbevolen en behandeling met cytotoxische chemotherapie niet geïndiceerd is op het moment van studie-insluiting, volgens nationale of lokale behandelrichtlijnen
  • Bevestiging van biomarker-geschiktheid: aanwezigheid van ≥ 1 studiegeschikte PIK3CA-mutatie
  • Levensverwachting van > 6 maanden
  • Vermogen, naar het oordeel van de onderzoeker, en bereidheid om aan alle studiegerelateerde procedures te voldoen, inclusief het invullen van door patiënten gerapporteerde uitkomsten

Exclusiecriteria:

  • Metaplastische borstkanker
  • Eerdere behandeling met chemotherapie in de recidiverende lokaal gevorderde/metastatische setting
  • Diabetes type 2 die op het moment van studie-insluiting voortdurende systemische behandeling vereist; of enige voorgeschiedenis van diabetes type 1
  • Eerdere behandeling met PI3K/Akt/mTOR-remmers in de recidiverende lokaal gevorderde/metastatische setting
  • Behoefte aan dagelijkse aanvullende zuurstof
  • Symptomatische actieve longziekte, inclusief pneumonitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Inavolisib Dosis A plus Fulvestrant
Deelnemers zullen een inavolisib-tablet oraal (PO) ontvangen samen met fulvestrant als een intramusculaire (IM) injectie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers zullen Inavolisib ontvangen volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Deelnemers zullen Fulvestrant ontvangen volgens het schema dat in het protocol is gegeven.
Experimenteel: Inavolisib Dosis B plus Fulvestrant
Deelnemers zullen een inavolisib-tablet PO ontvangen samen met fulvestrant als een IM-injectie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers zullen Inavolisib ontvangen volgens het schema zoals beschreven in het protocol.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Deelnemers zullen Fulvestrant ontvangen volgens het schema dat in het protocol is gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers met objectieve responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage van deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage van de deelnemers met behandelingstop vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat de aanwezigheid, frequentie, ernst en/of mate van interferentie met dagelijkse activiteiten rapporteert van symptomatische behandelingstoxiciteiten zoals beoordeeld door NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage deelnemers die aanwezigheid en frequentie van geselecteerde hyperglykemie symptomen rapporteren zoals beoordeeld door European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL382
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Percentage van de deelnemers die elk antwoordoptie rapporteerden op elk tijdstip voor de behandeling bijwerking hinder item Algemene Bevolking, Vraag 5 (GP5) van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Algemeen (FACT-G) Vragenlijst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Tot ongeveer 2 jaar
Verandering vanaf de uitgangswaarde in symptomatische behandeling-gerelateerde toxiciteiten zoals beoordeeld door gebruik van de PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Baseline, Tot ongeveer 2 jaar
Baseline, Tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geselecteerde hyperglykemie-symptomen zoals beoordeeld door EORTC IL382
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 2 jaar
Baseline, tot ongeveer 2 jaar
Verandering vanaf baseline in hinder door bijwerkingen van de behandeling zoals beoordeeld door gebruik van de FACT-G GP5-item
Tijdsspanne: Baseline, Tot ongeveer 2 jaar
Baseline, Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WO46063
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende onderzoeken kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op patiëntniveau. Zie hier de toewijding van Roche aan transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen