Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å studere effekten av inavolisib i kombinasjon med fulvestrant hos deltakere med brystkreft (optINAVO)

3. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomisert, åpen studie som evaluerer to inavolisib-dosenivåer i kombinasjon med fulvestrant hos deltakere med PIK3CA-mutert, HR-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inavolisib i kombinasjon med fulvestrant sammenlignet med inavolisib i kombinasjon med fulvestrant hos deltakere med PIK3CA-mutert, HR-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (LA/mBC) i post-cyclin-avhengig kinasehemmer (CDKi) setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Rekruttering
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5402BGA
        • Rekruttering
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KPG
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Rekruttering
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekruttering
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekruttering
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017-4803
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Rekruttering
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Rekruttering
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Querétaro
      • Queretaro Qro, Querétaro, Mexico, 76090
        • Rekruttering
        • Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Spania, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
        • Rekruttering
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert ER+/HER2- tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)-retningslinjer
  • Sykdomsutvikling etter eller under behandling med en kombinasjon av CDK4/6i og endokrin terapi: ≤ 1 tidligere systemterapilinjer i lokalt avansert (tilbakevendende eller progresjon) eller metastatisk tilstand
  • Målbar eller vurderbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltakere som det anbefales endokrinbasert terapi for, og hvor behandling med cytotoksisk kjemoterapi ikke er indikert ved studiestart, i henhold til nasjonale eller lokale behandlingsretningslinjer
  • Bekreftelse av biomarkørberettigelse: tilstedeværelse av ≥ 1 studieberettiget PIK3CA-mutasjon
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Evne, etter forskerens skjønn, og vilje til å følge alle studie-relaterte prosedyrer, inkludert fullføring av pasientrapporterte utfall

Eksklusjonskriterier:

  • Metaplastisk brystkreft
  • Tidligere behandling med kjemoterapi i tilbakevendende lokalt avansert/metastatisk tilstand
  • Type 2 diabetes som krever pågående systembehandling ved studiestart; eller noen historie med Type 1 diabetes
  • Tidligere behandling med PI3K/Akt/mTOR-hemmere i tilbakevendende lokalt avansert/metastatisk tilstand
  • Behov for daglig supplerende oksygen
  • Symptomatisk aktiv lunge sykdom, inkludert pneumonitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inavolisib Dose A pluss Fulvestrant
Deltakerne vil motta et inavolisib-tablett peroralt (PO) sammen med fulvestrant som en intramuskulær (IM) injeksjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta Inavolisib i henhold til timeplanen gitt i protokollen.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil få Fulvestrant i henhold til tidsplanen gitt i protokollen.
Eksperimentell: Inavolisib Dose B pluss Fulvestrant
Deltakerne vil motta et inavolisib-tablett peroralt sammen med fulvestrant som en intramuskulær injeksjon.
Legemiddel: Inavolisib
Deltakerne vil motta Inavolisib i henhold til timeplanen gitt i protokollen.
Legemiddel: Fulvestrant
Deltakerne vil få Fulvestrant i henhold til tidsplanen gitt i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Opptil ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Andel deltakere med behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Antall deltakere som rapporterte tilstedeværelse, frekvens, alvorlighetsgrad og/eller grad av innblanding i daglige aktiviteter av symptomatiske behandlingstoksikasjoner som vurdert ved NCI Pasientrapporterte Resultater Felles Terminologikriterier for Bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Prosentandel av deltakere som rapporterer tilstedeværelse og frekvens av utvalgte hyperglykemisymptomer vurdert av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL382
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Prosentandel av deltakere som rapporterer hvert svarsalternativ ved hvert tidspunkt for behandlingsbivirkningsplage-elementet Generell befolkning, Spørsmål 5 (GP5) fra Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) Spørreskjema
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Opptil omtrent 2 år
Endring fra utgangspunkt i symptomatiske behandlingsrelaterte toksisiteter vurdert gjennom bruk av PRO-CTCAE
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil omtrent 2 år
Utgangspunkt, opptil omtrent 2 år
Endring fra utgangspunkt i utvalgte hyperglykemi-symptomer vurdert med EORTC IL382
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil omtrent 2 år
Utgangspunkt, opptil omtrent 2 år
Endring fra baseline i plager fra bivirkninger av behandling, vurdert gjennom bruk av FACT-G GP5-oppføringen
Tidsramme: Utgangspunkt, Opptil ca. 2 år
Utgangspunkt, Opptil ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WO46063
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuelt pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet om kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger