Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge effekten af inavolisib i kombination med fulvestrant hos deltagere med brystkræft (optINAVO)

5. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomiseret, åben-label studie, der evaluerer to inavolisib-dosisniveauer i kombination med fulvestrant hos deltagere med PIK3CA-muteret, HR-positiv, HER2-negativ lokalavanceret eller metastatisk brystkraft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inavolisib i kombination med fulvestrant sammenlignet med inavolisib i kombination med fulvestrant hos deltagere med PIK3CA-muteret, HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (LA/mBC) i post-cyklinafhængig kinasehæmmer (CDKi)-sammenhængen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Rekruttering
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Rekruttering
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KPG
        • Rekruttering
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekruttering
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekruttering
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017-4803
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Rekruttering
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Rekruttering
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Rekruttering
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Querétaro
      • Queretaro Qro, Querétaro, Mexico, 76090
        • Rekruttering
        • Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Rekruttering
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Rekruttering
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Tyrkiet (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Rekruttering
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret ER+/HER2- tumor i henhold til American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) retningslinjer
  • Sygdomsprogression efter eller under behandling med en kombination af CDK4/6i og endokrin terapi: ≤ 1 tidligere systemisk behandlingslinje i lokalt fremskreden (tilbagevendende eller progressiv) eller metastatisk tilstand
  • Målbar eller vurderbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
  • Deltagere, for hvem endokrinbaseret terapi anbefales, og behandling med cytotoksisk kemoterapi ikke er indikeret på indgangstidspunktet til studiet, i henhold til nationale eller lokale behandlingsretningslinjer
  • Bekræftelse af biomarkørberettigelse: tilstedeværelse af ≥ 1 studieberettiget PIK3CA-mutation
  • Forventet levetid på > 6 måneder
  • Evne, efter forsøgslederens skøn, og villighed til at overholde alle studie-relaterede procedurer, herunder udfyldelse af patientrapporterede resultater

Eksklusionskriterier:

  • Metaplastisk brystkræft
  • Tidligere behandling med kemoterapi i den tilbagevendende lokalt fremskredne/metastatiske tilstand
  • Type 2-diabetes, der kræver igangværende systemisk behandling på studiestarttidspunktet; eller enhver historie med Type 1-diabetes
  • Tidligere behandling med PI3K/Akt/mTOR-hæmmere i den tilbagevendende lokalt fremskredne/metastatiske tilstand
  • Behov for dagligt supplerende ilt
  • Symptomatisk aktiv lungesygdom, herunder pneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inavolisib dosis A plus fulvestrant
Deltagerne vil modtage en inavolisib-tablet oralt (PO) sammen med fulvestrant som en intramuskulær (IM) injektion.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage Inavolisib i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Eksperimentel: Inavolisib Dosis B plus Fulvestrant
Deltagerne vil modtage en inavolisib-tablet PO sammen med fulvestrant som en IM-injektion.
Medicin: Inavolisib
Deltagerne vil modtage Inavolisib i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.
Medicin: Fulvestrant
Deltagerne vil modtage fulvestrant i henhold til den tidsplan, der er angivet i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere med behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der rapporterer tilstedeværelse, hyppighed, sværhedsgrad og/eller grad af indgriben i daglige aktiviteter af symptomatiske behandlingstoksiciteter som vurderet af NCI Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere, der rapporterer tilstedeværelse og hyppighed af udvalgte hyperglykæmisymptomer som vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL382
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Op til ca. 2 år
Procentdel af deltagere, der rapporterer hvert svaralternativ ved hvert tidspunkt for behandlingsbivirkningsgenernes spørgsmål i den generelle befolkning, spørgsmål 5 (GP5) fra Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) spørgeskema
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i symptomatiske behandlingsrelaterede toksiciteter vurderet gennem brug af PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, I op til ca. 2 år
Baseline, I op til ca. 2 år
Ændring fra baseline i udvalgte hyperglykæmi-symptomer vurderet ved EORTC IL382
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 2 år
Baseline, Op til cirka 2 år
Ændring fra baseline i behandlingsbivirkningsgener vurderet via brug af FACT-G GP5-spørgsmålet
Tidsramme: Baseline, Op til cirka 2 år
Baseline, Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau. Se Roches engagement for gennemsigtighed af kliniske studieoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Inavolisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger