Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффекта инаволисиба в комбинации с фулвестрантом у пациентов с раком молочной железы (optINAVO)

3 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза II, рандомизированное, открытое исследование по оценке двух уровней дозировки инаволисиба в комбинации с фулвестрантом у пациентов с PIK3CA-мутированным, HR-положительным, HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инаволисиба в комбинации с фулвестрантом по сравнению с инаволисибом в комбинации с фулвестрантом у участников с PIK3CA-мутированным, HR-положительным, HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы (LA/mBC) в условиях после применения ингибитора циклин-зависимой киназы (CDKi).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: WO46063 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, NSW 2148
        • Рекрутинг
        • Blacktown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Рекрутинг
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Австралия, 3550
        • Рекрутинг
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426AGE
        • Рекрутинг
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Аргентина, 5016
        • Рекрутинг
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Рекрутинг
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Аргентина, S2002KDS
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Аргентина, J5402BGA
        • Рекрутинг
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KPG
        • Рекрутинг
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Испания, 18016
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Рекрутинг
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Рекрутинг
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
        • Рекрутинг
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Querétaro
      • Queretaro Qro, Querétaro, Мексика, 76090
        • Рекрутинг
        • Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
  • Соединенное Королевство
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Рекрутинг
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Рекрутинг
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017-4803
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Рекрутинг
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Рекрутинг
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Рекрутинг
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированная ER+/HER2- опухоль в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов (ASCO/CAP)
  • Прогрессирование заболевания после или во время лечения комбинацией CDK4/6i и эндокринной терапии: ≤ 1 предыдущая линия системной терапии в условиях местно-распространенного (рецидивирующего или прогрессирующего) или метастатического заболевания
  • Измеряемое или оцениваемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1)
  • Участники, для которых рекомендована эндокринная терапия, и лечение цитотоксической химиотерапией не показано на момент включения в исследование, согласно национальным или местным клиническим рекомендациям
  • Подтверждение соответствия критериям по биомаркерам: наличие ≥ 1 мутации PIK3CA, соответствующей критериям исследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Способность, по мнению исследователя, и готовность соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая заполнение опросников, заполняемых пациентами

Критерии исключения:

  • Метапластический рак молочной железы
  • Предыдущее лечение химиотерапией в условиях рецидивирующего местно-распространенного/метастатического заболевания
  • Сахарный диабет 2 типа, требующий постоянного системного лечения на момент включения в исследование; или любой анамнез сахарного диабета 1 типа
  • Предыдущее лечение ингибиторами PI3K/Akt/mTOR в условиях рецидивирующего местно-распространенного/метастатического заболевания
  • Потребность в ежедневной дополнительной оксигенотерапии
  • Симптоматическое активное заболевание легких, включая пневмонит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инаволисиб доза А плюс фулвестрант
Участники будут получать таблетку инаволисиба перорально (PO) вместе с фулвестрантом в виде внутримышечной (IM) инъекции.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать Инаволизиб в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Лекарство: Фулвестрант
Участники будут получать Фулвестрант в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Экспериментальный: Иняволисиб доза B плюс фулвестрант
Участники будут получать таблетку инаволисиба перорально вместе с фулвестрантом в виде внутримышечной инъекции.
Лекарство: Инаволисиб
Участники будут получать Инаволизиб в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
Лекарство: Фулвестрант
Участники будут получать Фулвестрант в соответствии с графиком, указанным в протоколе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (ORR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Примерно до 2 лет
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет
Процент участников с прекращением лечения из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет
Количество участников, сообщивших о наличии, частоте, тяжести и/или степени влияния на повседневную активность симптоматических токсических эффектов лечения, оцененных с помощью Критериев оценки нежелательных явлений на основе сообщений пациентов Национального института рака (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет
Процент участников, сообщивших о наличии и частоте выбранных симптомов гипергликемии, оцененных Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) IL382
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет
Процент участников, сообщающих о каждом варианте ответа на каждом временном этапе по вопросу о беспокойстве от побочных эффектов лечения в общей популяции, Вопрос 5 (GP5) из опросника Функциональной оценки терапии рака - Общий (FACT-G)
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
До приблизительно 2 лет
Изменение от исходного уровня симптоматических токсических проявлений, связанных с лечением, оцененных с использованием PRO-CTCAE
Временное ограничение: Базовый уровень, до примерно 2 лет
Базовый уровень, до примерно 2 лет
Изменение от исходного уровня выбранных симптомов гипергликемии по оценке EORTC IL382
Временное ограничение: Исходный уровень, до приблизительно 2 лет
Исходный уровень, до приблизительно 2 лет
Изменение от исходного уровня в степени беспокойства от побочных эффектов лечения, оцененное с помощью пункта FACT-G GP5
Временное ограничение: Исходный уровень, До приблизительно 2 лет
Исходный уровень, До приблизительно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WO46063
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522805-39-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне отдельных пациентов. См. обязательство Roche по обеспечению прозрачности информации о клинических исследованиях здесь: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками