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Estudo do Efeito de Inavolisib em Combinação com Fulvestrant em Participantes com Cancro da Mama (optINAVO)

3 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo de Fase II, Randomizado, de Acesso Aberto que Avalia Duas Doses de Inavolisib em Combinação com Fulvestrante em Participantes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático com Mutação PIK3CA, HR-Positivo e HER2-Negativo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do inavolisib em combinação com fulvestrant, comparativamente ao inavolisib em combinação com fulvestrant, em participantes com cancro da mama localmente avançado ou metastático (LA/mBC) mutado no PIK3CA, HR-positivo e HER2-negativo, após tratamento com um inibidor de quinase dependente de ciclina (CDKi).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Recrutamento
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Recrutamento
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Recrutamento
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Recrutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5402BGA
        • Recrutamento
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KPG
        • Recrutamento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Austrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, NSW 2148
        • Recrutamento
        • Blacktown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Recrutamento
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Recrutamento
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Recrutamento
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Espanha, 18016
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4803
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Recrutamento
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Recrutamento
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • Recrutamento
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Recrutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Recrutamento
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Querétaro
      • Queretaro Qro, Querétaro, México, 76090
        • Recrutamento
        • Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Recrutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Recrutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Recrutamento
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01120
        • Recrutamento
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Recrutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
        • Recrutamento
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Tumor ER+/HER2- documentado de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/Colégio Americano de Patologistas (ASCO/CAP)
  • Progressão da doença após ou durante o tratamento com uma combinação de CDK4/6i e terapia endócrina: ≤ 1 linha de terapia sistémica anterior no contexto localmente avançado (recorrente ou em progressão) ou metastático
  • Doença mensurável ou avaliável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
  • Participantes para os quais a terapia baseada em endócrinos é recomendada e o tratamento com quimioterapia citotóxica não está indicado no momento da entrada no estudo, de acordo com as diretrizes de tratamento nacionais ou locais
  • Confirmação de elegibilidade biomarcadora: presença de ≥ 1 mutação PIK3CA elegível para o estudo
  • Esperança de vida > 6 meses
  • Capacidade, na opinião do investigador, e vontade de cumprir todos os procedimentos relacionados com o estudo, incluindo o preenchimento dos resultados reportados pelo paciente

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da mama metaplásico
  • Tratamento prévio com quimioterapia no contexto localmente avançado/metastático recorrente
  • Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistémico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1
  • Tratamento prévio com inibidores de PI3K/Akt/mTOR no contexto localmente avançado/metastático recorrente
  • Necessidade de oxigénio suplementar diário
  • Doença pulmonar ativa sintomática, incluindo pneumonite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inavolisib Dose A mais Fulvestrant
Os participantes receberão um comprimido de inavolisib por via oral (VO) juntamente com fulvestrant como uma injeção intramuscular (IM).
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão Inavolisib de acordo com o cronograma indicado no protocolo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão Fulvestrant de acordo com o cronograma indicado no protocolo.
Experimental: Inavolisib Dose B mais Fulvestrante
Os participantes receberão um comprimido de inavolisib por via oral juntamente com fulvestrant como uma injeção intramuscular.
Medicamento: Inavolisibe
Os participantes receberão Inavolisib de acordo com o cronograma indicado no protocolo.
Medicamento: Fulvestranto
Os participantes receberão Fulvestrant de acordo com o cronograma indicado no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Tempo até à Resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Participantes com Interrupção do Tratamento devido a Eventos Adversos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Número de Participantes a Reportar a Presença, Frequência, Gravidade e/ou Grau de Interferência nas Atividades Diárias de Toxicidades do Tratamento Sintomático, conforme Avaliado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Reportados pelo Paciente do NCI (PRO-CTCAE)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Participantes a Reportar Presença e Frequência de Sintomas Selecionados de Hiperglicemia Avaliados pela European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) IL382
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Percentagem de Participantes que Reportaram Cada Opção de Resposta em Cada Momento Temporal para o Item de Incómodo dos Efeitos Secundários do Tratamento na População Geral, Pergunta 5 (GP5) do Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Geral (FACT-G)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Até aproximadamente 2 anos
Alteração em relação à Linha de Base em Toxicidades Sintomáticas Relacionadas ao Tratamento Avaliadas através da utilização do PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
Alteração em Relação à Linha de Base nos Sintomas Selecionados de Hiperglicemia Avaliados pelo EORTC IL382
Prazo: Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
Linha de base, Até aproximadamente 2 anos
Alteração em relação à Linha de Base no Incómodo dos Efeitos Secundários do Tratamento, Avaliado Através da Utilização do Item FACT-G GP5
Prazo: Baseline, Até aproximadamente 2 anos
Baseline, Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WO46063
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos ao nível do doente individual. Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação de estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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