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Per studiare l'effetto di Inavolisib in combinazione con Fulvestrant nei partecipanti con carcinoma mammario (optINAVO)

5 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di Fase II, randomizzato, in aperto, che valuta due livelli di dosaggio di inavolisib in combinazione con fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per HR, negativo per HER2 e mutato per PIK3CA

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di inavolisib in combinazione con fulvestrant rispetto a inavolisib in combinazione con fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (LA/mBC) positivo per i recettori ormonali (HR), negativo per HER2 e con mutazione PIK3CA, nel contesto post-inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti (CDKi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Reclutamento
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KPG
        • Reclutamento
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamento
        • Blacktown Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamento
        • Bendigo Cancer Centre
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03100
        • Reclutamento
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Reclutamento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Reclutamento
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Querétaro
      • Queretaro Qro, Querétaro, Messico, 76090
        • Reclutamento
        • Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Reclutamento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017-4803
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Reclutamento
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Reclutamento
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Reclutamento
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Reclutamento
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore ER+/HER2- documentato secondo le linee guida della American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Progressione della malattia dopo o durante il trattamento con una combinazione di CDK4/6i e terapia endocrina: ≤ 1 precedenti linee di terapia sistemica nel contesto localmente avanzato (recidivante o in progressione) o metastatico
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versione 1.1 (RECIST v1.1)
  • Partecipanti per i quali è raccomandata una terapia basata su endocrini e per i quali il trattamento con chemioterapia citotossica non è indicato al momento dell'ingresso nello studio, secondo le linee guida terapeutiche nazionali o locali
  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore: presenza di ≥ 1 mutazione PIK3CA idonea per lo studio
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Capacità, a giudizio dello sperimentatore, e disponibilità a rispettare tutte le procedure correlate allo studio, incluso il completamento degli esiti riportati dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metaplastico
  • Trattamento precedente con chemioterapia nel contesto localmente avanzato/metastatico recidivante
  • Diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico in corso al momento dell'ingresso nello studio; o qualsiasi anamnesi di diabete di tipo 1
  • Trattamento precedente con inibitori di PI3K/Akt/mTOR nel contesto localmente avanzato/metastatico recidivante
  • Necessità di ossigeno supplementare giornaliero
  • Malattia polmonare attiva sintomatica, inclusa la polmonite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inavolisib Dose A più Fulvestrant
I partecipanti riceveranno una compressa di inavolisib per via orale (PO) insieme a fulvestrant come iniezione intramuscolare (IM).
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno Inavolisib secondo il calendario indicato nel protocollo.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno Fulvestrant secondo il programma indicato nel protocollo.
Sperimentale: Inavolisib Dose B più Fulvestrant
I partecipanti riceveranno una compressa di inavolisib per via orale insieme al fulvestrant come iniezione intramuscolare.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno Inavolisib secondo il calendario indicato nel protocollo.
Droga: Fulvestrant
I partecipanti riceveranno Fulvestrant secondo il programma indicato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che riportano presenza, frequenza, gravità e/o grado di interferenza con le attività quotidiane delle tossicità del trattamento sintomatico come valutato dai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi riportati dal paziente (PRO-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno riportato la presenza e la frequenza dei sintomi selezionati di iperglicemia come valutato dall'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC) IL382
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti che riportano ciascuna opzione di risposta in ciascun punto temporale per l'elemento di fastidio degli effetti collaterali del trattamento Popolazione generale, Domanda 5 (GP5) del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale delle tossicità sintomatiche correlate al trattamento valutate mediante l'uso del PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 2 anni
Baseline, fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale dei sintomi selezionati di iperglicemia valutati mediante EORTC IL382
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 2 anni
Baseline, fino a circa 2 anni
Cambio rispetto al basale nel fastidio degli effetti collaterali del trattamento valutato mediante l'utilizzo dell'item GP5 del FACT-G
Lasso di tempo: Baseline, Fino a circa 2 anni
Baseline, Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WO46063
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente. Consultate qui l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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