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Estudiar el efecto de Inavolisib en combinación con Fulvestrant en participantes con cáncer de mama (optINAVO)

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, aleatorizado, de etiqueta abierta que evalúa dos niveles de dosis de inavolisib en combinación con fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA, HR positivo y HER2 negativo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de inavolisib en combinación con fulvestrant en comparación con inavolisib en combinación con fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (LA/mBC) con mutación PIK3CA, positivo para receptores hormonales (HR) y negativo para HER2, en el contexto posterior al tratamiento con inhibidores de la quinasa dependiente de ciclinas (CDKi).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Reference Study ID Number: WO46063 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Número de teléfono: 888-662-6728
  • Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamiento
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Reclutamiento
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamiento
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentina, J5402BGA
        • Reclutamiento
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KPG
        • Reclutamiento
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Reclutamiento
        • Blacktown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Reclutamiento
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Reclutamiento
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, España, 18016
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017-4803
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Reclutamiento
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • México
      • Mexico City, México, 03100
        • Reclutamiento
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Reclutamiento
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44680
        • Reclutamiento
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Querétaro
      • Queretaro Qro, Querétaro, México, 76090
        • Reclutamiento
        • Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
  • Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Reclutamiento
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Reclutamiento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Reclutamiento
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Reclutamiento
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Reclutamiento
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Reclutamiento
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor ER +/ HER2- documentado según las directrices de la Sociedad Americana de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Americanos (ASCO/CAP)
  • Progresión de la enfermedad después o durante el tratamiento con una combinación de CDK4/6i y terapia endocrina: <= 1 líneas previas de terapia sistémica en el contexto localmente avanzado (recurrente o progresado) o metastásico
  • Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
  • Participantes para quienes se recomienda terapia basada en endocrinos y el tratamiento con quimioterapia citotóxica no está indicado en el momento de la entrada en el estudio, según las directrices de tratamiento nacionales o locales
  • Confirmación de elegibilidad del biomarcador: presencia de >= 1 mutación PIK3CA elegible para el estudio
  • Esperanza de vida de > 6 meses
  • Capacidad, según el criterio del investigador, y voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la finalización de los resultados reportados por el paciente

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de mama metaplásico
  • Tratamiento previo con quimioterapia en el contexto localmente avanzado/metastásico recurrente
  • Diabetes tipo 2 que requiera tratamiento sistémico continuo en el momento de la entrada en el estudio; o cualquier antecedente de diabetes tipo 1
  • Tratamiento previo con inhibidores de PI3K/Akt/mTOR en el contexto localmente avanzado/metastásico recurrente
  • Necesidad de oxígeno suplementario diario
  • Enfermedad pulmonar activa sintomática, incluida neumonitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inavolisib Dosis A más Fulvestrant
Los participantes recibirán un comprimido de inavolisib por vía oral (VO) junto con fulvestrant como inyección intramuscular (IM).
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán Inavolisib según el calendario indicado en el protocolo.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán Fulvestrant según el calendario establecido en el protocolo.
Experimental: Inavolisib Dosis B más Fulvestrant
Los participantes recibirán una tableta de inavolisib por vía oral junto con fulvestrant como una inyección intramuscular.
Droga: Inavolisib
Los participantes recibirán Inavolisib según el calendario indicado en el protocolo.
Droga: Fulvestrant
Los participantes recibirán Fulvestrant según el calendario establecido en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes con interrupción del tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes que informan la presencia, frecuencia, gravedad y/o grado de interferencia con las actividades diarias de toxicidades del tratamiento sintomático según la evaluación de los Criterios Comunes de Terminología de Resultados Informados por el Paciente del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos Adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes que informaron presencia y frecuencia de síntomas seleccionados de hiperglucemia evaluados por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) IL382
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de participantes que informan cada opción de respuesta en cada punto temporal para el ítem de molestia por efectos secundarios del tratamiento en población general, Pregunta 5 (GP5) del Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Hasta aproximadamente 2 años
Cambio desde el valor basal en las toxicidades sintomáticas relacionadas con el tratamiento evaluadas mediante el uso del PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 2 años
Línea de base, hasta aproximadamente 2 años
Cambio desde el inicio en los síntomas seleccionados de hiperglucemia evaluados por EORTC IL382
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 2 años
Línea de base, hasta aproximadamente 2 años
Cambio desde la línea basal en la molestia de los efectos secundarios del tratamiento evaluado mediante el uso del ítem GP5 del FACT-G
Periodo de tiempo: Línea base, hasta aproximadamente 2 años
Línea base, hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WO46063
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para los estudios elegibles, los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos clínicos a nivel de paciente individual. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información de los estudios clínicos aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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