Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu inawolisibu w połączeniu z fulwestrantem u uczestników z rakiem piersi (optINAVO)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza II, randomizowane, otwarte badanie oceniające dwa poziomy dawek inawolisibu w połączeniu z fulwestrantem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z mutacją PIK3CA, dodatnim HR i ujemnym HER2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inawolisibu w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z inawolisibem w skojarzeniu z fulwestrantem u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (LA/mBC) z mutacją PIK3CA, dodatnim receptorem hormonalnym (HR) i ujemnym receptorem HER2, po wcześniejszym leczeniu inhibitorem kinazy zależnej od cyklin (CDKi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1426AGE
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado - Centro Medico de Córdoba
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Provincial del Centenario
      • San Juan, Argentyna, J5402BGA
        • Rekrutacyjny
        • Centro Oncológico de Excelencia
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KPG
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, NSW 2148
        • Rekrutacyjny
        • Blacktown Hospital
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Rekrutacyjny
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Rekrutacyjny
        • Bendigo Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron;Oncology
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Rekrutacyjny
        • CENEIT Oncologicos
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
        • Rekrutacyjny
        • RENATI INNOVATION S.A.P.I. de C.V
    • Querétaro
      • Queretaro Qro, Querétaro, Meksyk, 76090
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Infusion Tratamiento e Investigacion Oncologica S DE R
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017-4803
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Rekrutacyjny
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care East Brunswick
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01120
        • Rekrutacyjny
        • Adana Baskent University Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Seyhan, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Medical Park Seyhan Hospital
    • Istanbul
      • Bağcılar, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Rekrutacyjny
        • Bagcilar Medipol Mega Universitesi Hastanesi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Rekrutacyjny
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Churchill Hospital - Oxford Cancer & Haematology Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowany guz ER+/HER2- zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP)
  • Postęp choroby po lub w trakcie leczenia kombinacją CDK4/6i i terapii hormonalnej: ≤ 1 wcześniejsza linia leczenia systemowego w zaawansowanym miejscowo (nawracającym lub postępującym) lub przerzutowym stadium choroby
  • Choroba mierzalna lub ocenialna według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
  • Uczestnicy, u których zalecana jest terapia oparta na hormonoterapii, a leczenie chemioterapią cytotoksyczną nie jest wskazane w momencie wejścia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi leczenia
  • Potwierdzenie kwalifikacji biomarkerowej: obecność ≥ 1 kwalifikującej się do badania mutacji PIK3CA
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy
  • Zdolność, w ocenie badacza, i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym wypełniania wyników zgłaszanych przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi metaplastyczny
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią w nawracającym zaawansowanym miejscowo/przerzutowym stadium
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia systemowego w momencie wejścia do badania; lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K/Akt/mTOR w nawracającym zaawansowanym miejscowo/przerzutowym stadium
  • Wymaganie codziennej suplementacji tlenem
  • Objawowa aktywna choroba płuc, w tym zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inawolisib dawka A plus fulwestrant
Uczestnicy otrzymają tabletkę inawolisibu doustnie (PO) wraz z fulwestrantem w formie iniekcji domięśniowej (IM).
Lek: Inavolisib
Uczestnicy otrzymają Inavolisib zgodnie z harmonogramem podanym w protokole.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Eksperymentalny: Inavolisib Dawka B plus Fulvestrant
Uczestnicy otrzymają tabletkę inawolisibu doustnie (PO) wraz z fulwestrantem w postaci iniekcji domięśniowej (IM).
Lek: Inavolisib
Uczestnicy otrzymają Inavolisib zgodnie z harmonogramem podanym w protokole.
Lek: Fulwestrant
Uczestnicy otrzymają fulwestrant zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników z przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Liczba uczestników zgłaszających występowanie, częstość, nasilenie i/lub stopień zakłócania codziennych aktywności przez objawy niepożądane leczenia, oceniane za pomocą Kryteriów Wspólnej Terminologii dla Działań Niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta (PRO-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników zgłaszających obecność i częstość występowania wybranych objawów hiperglikemii oceniany za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) IL382
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Odsetek uczestników zgłaszających każdą opcję odpowiedzi w każdym punkcie czasowym dla pozycji dotyczącej uciążliwości działań niepożądanych leczenia w populacji ogólnej, pytanie 5 (GP5) z kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka - Ogólnego (FACT-G)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w objawowych toksycznościach związanych z leczeniem oceniana poprzez zastosowanie PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Linia bazowa, Do około 2 lat
Linia bazowa, Do około 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w wybranych objawach hiperglikemii ocenianych za pomocą EORTC IL382
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Do około 2 lat
Linia wyjściowa, Do około 2 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości działań niepożądanych leczenia oceniana za pomocą pozycji FACT-G GP5
Ramy czasowe: Linia bazowa, Do około 2 lat
Linia bazowa, Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WO46063
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522805-39-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami