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Étude clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'infiltration de plasma riche en plaquettes dans l'omalgie chronique

2 mars 2026 mis à jour par: Biobizkaia Health Research Institute

Essai Clinique Randomisé pour Évaluer l'Efficacité et l'Innocuité de l'Injection de Plasma Riche en Plaquettes (PRP) Combinée à l'Exercice Physique dans l'Omalgie Chronique

Le groupe expérimental recevra des injections intralésionnelles de plasma riche en plaquettes, évaluant sa capacité à soulager la douleur et à fournir une amélioration durable par modulation biologique de l'environnement articulaire et tendineux. En revanche, le groupe témoin sera traité par une association de bétaméthasone et de ropivacaïne, représentant la norme actuelle de prise en charge de la douleur inflammatoire à court terme. La comparaison entre ces deux options déterminera si le plasma riche en plaquettes offre des avantages en termes d'efficacité clinique et de durée des bénéfices. Les résultats obtenus pourraient contribuer de manière significative au développement de protocoles plus efficaces et de lignes directrices de prise en charge plus précises pour les patients souffrant d'omalgie chronique, abordant ainsi les controverses existantes et améliorant la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 35 à 75 ans, inclusivement.
  • Présence de douleur dans l'épaule affectée pendant 3 mois ou plus.
  • Valeurs d'Indice de Masse Corporelle (IMC) comprises entre 20 et 27 kg/m², ces deux valeurs étant incluses.
  • Diagnostic confirmé de douleur chronique de l'épaule associée à une tendinopathie de la coiffe des rotateurs, suite à une réponse défavorable au traitement standard avec des analgésiques et des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant 4-6 semaines.
  • Patients qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic confirmé de rupture complète de la coiffe des rotateurs.
  • Patients atteints d'une maladie rhumatismale auto-immune systémique (maladies du tissu conjonctif et vascularites nécrosantes systémiques).
  • Patients diabétiques.
  • Patients présentant des troubles hématologiques (thrombopathie, thrombocytopénie, anémie avec Hb<9 g/dl).
  • Patients sous traitement immunosuppresseur au moment de l'inclusion.
  • Patients ayant reçu un traitement par corticostéroïdes intramusculaires dans les 3 mois précédant la première administration du traitement de l'essai.
  • Patients ayant reçu un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (plus de 10 jours consécutifs aux doses habituelles), opioïdes ou corticostéroïdes oraux pendant les 15 jours précédant le traitement dans l'étude.
  • Patients atteints d'une cardiopathie sévère.
  • Patients atteints d'un cancer actif ou d'un cancer diagnostiqué au cours des 5 dernières années.
  • Patients prenant un médicament dans le cadre d'essais cliniques ou ayant participé à tout essai clinique (avec un produit autorisé ou non autorisé) dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Patients présentant toute condition physique, sociale ou psychologique qui, de l'avis des investigateurs, pourrait affecter la participation du patient à l'essai ou la validité des données obtenues de sa participation.
  • Femmes enceintes.
  • Femmes allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer* incapables ou ne souhaitant pas utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec de <1% par an (ligature tubaire bilatérale, contraceptifs hormonaux inhibant l'ovulation, dispositifs intra-utérins libérant des hormones et dispositifs intra-utérins au cuivre) pendant la période de traitement de quatre semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: plasma riche en plaquettes
Deux procédures sont envisagées pour obtenir une formulation PRP équivalente, dans le but d'établir un plan de contingence pour des situations possibles telles qu'une pénurie de matériaux spécifiques (tubes d'extraction) ou l'indisponibilité d'une salle blanche dédiée pour la préparation dans des conditions de circuit ouvert. Le PRP produit en interne, selon la technique ouverte, est préparé dans une armoire à flux laminaire au sein d'un environnement qui respecte les normes d'asepsie et de Bonnes Pratiques de Fabrication requises pour ce type de préparation.
Biologique: Injection locale de plasma riche en plaquettes
Deux procédures sont envisagées pour obtenir une formulation de PRP équivalente, dans le but d'établir un plan de contingence pour des situations possibles telles qu'une pénurie de matériaux spécifiques (tubes d'extraction) ou l'indisponibilité d'une salle blanche dédiée pour la préparation dans des conditions de circuit ouvert. Le PRP produit en interne, suivant la technique ouverte, est préparé dans une hotte à flux laminaire au sein d'un environnement qui respecte les normes d'asepsie et de Bonnes Pratiques de Fabrication requises pour ce type de préparation.
Comparateur actif: bétaméthasone + ropivacaïne
Le traitement de contrôle consiste en un mélange de 2 cc de bétaméthasone et de 2 cc de ropivacaïne.
Médicament: bétaméthasone et ropivacaïne
est composé d'un mélange de 2 cc de bétaméthasone et de 2 cc de ropivacaïne. Pour le préparer, 2 cc de bétaméthasone seront extraits d'une ampoule de solution injectable à l'aide d'une seringue stérile (sans fixer l'aiguille) et mélangés avec 2 cc de ropivacaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration fonctionnelle entre le groupe d'intervention et le groupe témoin mesurée par le changement absolu du score de l'échelle de Constant-Murley
Délai: 36 mois
Évaluer l'efficacité de deux injections de PRP par rapport à deux injections de bétaméthasone avec ropivacaïne, toutes deux combinées à un programme d'exercices personnalisé, dans le traitement de la douleur chronique de l'épaule secondaire à une tendinopathie de la coiffe des rotateurs.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biobizkaia Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHIELD-PRP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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