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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Infiltration mit plättchenreichem Plasma bei chronischer Omalgie

2. März 2026 aktualisiert von: Biobizkaia Health Research Institute

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Platelet-Rich Plasma (PRP)-Injektionen in Kombination mit körperlicher Bewegung bei chronischer Omalgie

Die Versuchsgruppe erhält intraläsionale Injektionen von plättchenreichem Plasma, um dessen Fähigkeit zu bewerten, Schmerzen zu lindern und durch biologische Modulation des Gelenk- und Sehnenmilieus eine anhaltende Verbesserung zu erzielen. Im Gegensatz dazu wird die Kontrollgruppe mit einer Kombination aus Betamethason und Ropivacain behandelt, die den aktuellen Standard der kurzfristigen entzündungshemmenden Schmerztherapie darstellt. Der Vergleich dieser beiden Optionen wird zeigen, ob plättchenreiches Plasma Vorteile in Bezug auf klinische Wirksamkeit und Dauer der Vorteile bietet. Die erzielten Ergebnisse könnten maßgeblich zur Entwicklung effektiverer Protokolle und präziserer Behandlungsrichtlinien für Patienten mit chronischer Omalgie beitragen, wodurch bestehende Kontroversen adressiert und die klinische Praxis verbessert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 35 und 75 Jahren, einschließlich beider Altersgrenzen.
  • Vorhandensein von Schmerzen in der betroffenen Schulter seit 3 oder mehr Monaten.
  • Body-Mass-Index (BMI)-Werte zwischen 20 und 27 kg/m², einschließlich beider Werte.
  • Bestätigte Diagnose von chronischen Schulterschmerzen im Zusammenhang mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie, nach unbefriedigendem Ansprechen auf eine Standardbehandlung mit Analgetika und nichtsteroidalen Antirheumatika über 4-6 Wochen.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines kompletten Rotatorenmanschettenrisses.
  • Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen des rheumatischen Formenkreises (Bindegewebserkrankungen und systemische nekrotisierende Vaskulitiden).
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Patienten mit hämatologischen Störungen (Thrombopathie, Thrombozytopenie, Anämie mit Hb<9 g/dl).
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschließung eine immunsuppressive Behandlung erhalten.
  • Patienten, die in den 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Prüfbehandlung mit intramuskulären Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Patienten, die in den 15 Tagen vor der Behandlung in der Studie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage in üblichen Dosen), Opioiden oder oralen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen.
  • Patienten mit aktivem Krebs oder in den letzten 5 Jahren diagnostiziertem Krebs.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel teilnehmen oder in den 30 Tagen vor der Randomisierung an einer klinischen Studie (mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Produkt) teilgenommen haben.
  • Patienten mit körperlichen, sozialen oder psychischen Zuständen, die nach Meinung der Prüfer die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Gültigkeit der aus ihrer Teilnahme gewonnenen Daten beeinträchtigen könnten.
  • Schwangere Frauen.
  • Stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter*, die während des vierwöchigen Behandlungszeitraums nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Verhütungsmethoden mit einer Versagerrate von <1% pro Jahr anzuwenden (bilaterale Tubenligatur, hormonelle Verhütungsmittel, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessare und Kupfer-Intrauterinpessare).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: plättchenreiches Plasma
Zwei Verfahren werden für die Gewinnung einer gleichwertigen PRP-Formulierung in Betracht gezogen, mit dem Ziel, einen Notfallplan für mögliche Situationen wie einen Mangel an spezifischen Materialien (Extraktionsröhrchen) oder die Nichtverfügbarkeit eines speziellen Reinraums für die Herstellung unter offenen Kreislaufbedingungen zu erstellen. In-house hergestelltes PRP, das nach der offenen Technik hergestellt wird, wird in einem Laminarstrom-Arbeitsplatz in einer Umgebung hergestellt, die den Standards der Asepsis und der Guten Herstellungspraxis entspricht, die für diese Art der Herstellung erforderlich sind.
Biologisch: Lokale Injektion von plättchenreichem Plasma
Zwei Verfahren werden für die Gewinnung einer äquivalenten PRP-Formulierung in Betracht gezogen, mit dem Ziel, einen Notfallplan für mögliche Situationen wie einen Mangel an bestimmten Materialien (Extraktionsröhrchen) oder die Nichtverfügbarkeit eines speziellen Reinraums für die Herstellung unter offenen Kreislaufbedingungen zu erstellen. PRP, das intern nach der offenen Technik hergestellt wird, wird in einer Laminarströmungskabine in einer Umgebung zubereitet, die den für diese Art der Zubereitung erforderlichen Standards der Asepsis und der Guten Herstellungspraxis entspricht.
Aktiver Komparator: Betamethason + Ropivacain
Die Kontrollbehandlung besteht aus einer Mischung von 2 cc Betamethason und 2 cc Ropivacain.
Arzneimittel: Betamethason und Ropivacain
besteht aus einer Mischung von 2 ml Betamethason und 2 ml Ropivacain. Zur Zubereitung werden 2 ml Betamethason mit einer sterilen Spritze (ohne Nadel) aus einer Ampulle mit injizierbarer Lösung entnommen und mit 2 ml Ropivacain gemischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Verbesserung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe gemessen an der absoluten Veränderung des Constant-Murley-Skalenwerts
Zeitfenster: 36 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei PRP-Injektionen im Vergleich zu zwei Injektionen von Betamethason mit Ropivacain, beide kombiniert mit einem personalisierten Übungsprogramm, bei der Behandlung von chronischen Schulterschmerzen infolge einer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biobizkaia Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHIELD-PRP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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