Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo infiltracji osoczem bogatopłytkowym w przewlekłej omalgii

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Biobizkaia Health Research Institute

Randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji osocza bogatopłytkowego (PRP) w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi w przewlekłej omalgii

Grupa eksperymentalna otrzyma śródskórne iniekcje osocza bogatopłytkowego, oceniając jego zdolność do łagodzenia bólu i zapewnienia trwałej poprawy poprzez biologiczną modulację środowiska stawów i ścięgien. Natomiast grupa kontrolna będzie leczona kombinacją betametazonu i ropiwakainy, reprezentującą obecny standard opieki w krótkotrwałym leczeniu bólu zapalnego. Porównanie tych dwóch opcji określi, czy osocze bogatopłytkowe oferuje przewagi pod względem skuteczności klinicznej i czasu trwania korzyści. Uzyskane wyniki mogą znacząco przyczynić się do opracowania bardziej skutecznych protokołów i bardziej precyzyjnych wytycznych postępowania dla pacjentów z przewlekłą omalgią, tym samym rozwiązując istniejące kontrowersje i poprawiając praktykę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 35 do 75 lat włącznie.
  • Obecność bólu w zajętym barku przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Wartości wskaźnika masy ciała (BMI) między 20 a 27 kg/m², włącznie z obiema wartościami.
  • Potwierdzone rozpoznanie przewlekłego bólu barku związanego z tendinopatią stożka rotatorów, po niekorzystnej odpowiedzi na standardowe leczenie lekami przeciwbólowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi przez 4-6 tygodni.
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzone rozpoznanie całkowitego zerwania stożka rotatorów.
  • Pacjenci z układową autoimmunologiczną chorobą reumatyczną (choroby tkanki łącznej i układowe zapalenia naczyń z martwicą).
  • Pacjenci z cukrzycą.
  • Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi (trombopatia, małopłytkowość, anemia z Hb<9 g/dl).
  • Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci poddawani leczeniu kortykosteroidami domięśniowymi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
  • Pacjenci poddawani leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (ponad 10 kolejnych dni w zwykłych dawkach), opioidami lub kortykosteroidami doustnymi w ciągu 15 dni przed leczeniem w badaniu.
  • Pacjenci z ciężką chorobą serca.
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową lub rozpoznaniem nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci przyjmujący lek w badaniach klinicznych lub uczestniczący w jakimkolwiek badaniu klinicznym (z produktem autoryzowanym lub nieautoryzowanym) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem fizycznym, społecznym lub psychologicznym, który zdaniem badaczy może wpłynąć na udział pacjenta w badaniu lub wiarygodność danych uzyskanych z jego udziału.
  • Kobiety w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym*, które nie są w stanie lub nie chcą stosować metod antykoncepcyjnych o wskaźniku niepowodzenia <1% rocznie (obustronna podwiązanie jajowodów, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację, wewnątrzmaciczne urządzenia uwalniające hormony oraz miedziane wkładki wewnątrzmaciczne) w okresie czterotygodniowego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: osocze bogatopłytkowe
Rozważane są dwie procedury uzyskania równoważnej formulacji PRP, mając na celu ustalenie planu awaryjnego dla możliwych sytuacji, takich jak niedobór określonych materiałów (probówek ekstrakcyjnych) lub brak dostępności dedykowanej sali czystej do przygotowania w warunkach obwodu otwartego. PRP produkowany wewnętrznie, zgodnie z techniką otwartą, jest przygotowywany w kabinie z laminarnym przepływem powietrza w środowisku spełniającym standardy aseptyki i Dobrej Praktyki Wytwarzania wymagane dla tego typu preparatu.
Biologiczny: Lokalne wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
Do rozważenia są dwie procedury uzyskania równoważnej formuły PRP, w celu ustanowienia planu awaryjnego na możliwe sytuacje, takie jak niedobór konkretnych materiałów (probówek ekstrakcyjnych) lub brak dostępności dedykowanej sali czystej do przygotowania w warunkach obwodu otwartego. PRP wytwarzane we własnym zakresie, zgodnie z techniką otwartą, jest przygotowywane w komorze laminarnej w środowisku spełniającym standardy aseptyki i Dobrej Praktyki Wytwarzania wymagane dla tego typu preparatu.
Aktywny komparator: betametazon + ropiwakaina
Leczenie kontrolne składa się z mieszaniny 2 cc betametazonu i 2 cc ropiwakainy.
Lek: betametazon i ropiwakaina
składa się z mieszaniny 2 cc betametazonu i 2 cc ropiwakainy. Aby ją przygotować, 2 cc betametazonu zostanie pobrane z ampułki roztworu do wstrzykiwań za pomocą sterylnej strzykawki (bez założenia igły) i zmieszane z 2 cc ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa funkcjonalna między grupą interwencyjną a grupą kontrolną mierzona przez bezwzględną zmianę w skali Constant-Murley
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena skuteczności dwóch iniekcji PRP w porównaniu z dwiema iniekcjami betametazonu z ropiwakainą, obie połączone z indywidualnym programem ćwiczeń, w leczeniu przewlekłego bólu barku wtórnego do tendinopatii stożka rotatorów.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biobizkaia Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHIELD-PRP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami