Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus verihiutaleista rikastetun plasman infiltraation tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa olkapääkivussa

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Biobizkaia Health Research Institute

Satunnaistettu kliininen tutkimus verihiutalepitoisen plasman (PRP) pistoksen yhdistetynä fyysiseen harjoitteluun tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kroonisessa olkapääkivussa

Koehenkilöryhmä saa leesioon tehtäviä verihiutaleplasmapiikityksiä, joiden kykyä lievittää kipua ja tarjota kestävämpää paranemista arvioidaan nivel- ja jännetilojen biologisen modulaation kautta. Vastaavasti kontrolliryhmää hoidetaan betametasoni- ja ropivakaiiniyhdistelmällä, joka edustaa nykyistä lyhyen aikaväelin tulehduskipujen hoitostandardia. Näiden kahden vaihtoehdon vertailu osoittaa, tarjoaako verihiutaleplasma etuja kliinisen tehon ja hyötyjen keston suhteen. Saadut tulokset voivat edistää merkittävästi tehokkaampien hoitoprotokollien ja tarkempien hoitosuositusten kehittämistä kroonista olkapääkipua sairastavilla potilailla, mikä puolestaan auttaa ratkaisemaan olemassa olevia kiistoja ja parantamaan kliinistä käytäntöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Basurto
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat 35–75-vuotiaat (mukaan lukien molemmat ikärajat).
  • Kipu vaivaisessa olkapäässä 3 kuukautta tai pidempään.
  • Painoindeksi (BMI) 20–27 kg/m² (mukaan lukien molemmat arvot).
  • Vahvistettu kroonisen olkapääkivun diagnoosi, joka liittyy kierrekulmakkeen jännetulehdukseen, ja joka ei ole reagoinut standardihoidossa käytettyihin kipulääkkeisiin ja tulehduskipulääkkeisiin 4–6 viikon aikana.
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu täydellisen kierrekulmakkeen repeämän diagnoosi.
  • Potilaat, joilla on systemaattinen autoimmuunireumaattinen sairaus (sidekudostaudeet ja systemaattiset nekrotisoivat vaskuliitit).
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus.
  • Potilaat, joilla on hematologisia häiriöitä (trombopatia, trombosytopenia, anemia, jossa Hb < 9 g/dl).
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa sisällyttämishetkellä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lihaslääkitystä kortikosteroideilla 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimushoitokertaa.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa tulehduskipulääkkeillä (yli 10 peräkkäistä päivää tavanomaisin annoksin), opioideilla tai suun kautta annettavilla kortikosteroideilla 15 päivän aikana ennen tutkimushoitoa.
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai joka on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka käyttävät kliinisessä tutkimuksessa olevaa lääkettä tai ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (valtuutetulla tai valtuuttamattomalla tuotteella) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, joilla on fyysinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka tutkijoiden mielestä saattaa vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen tai osallistumisesta saatujen tietojen luotettavuuteen.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Imeväiset naiset.
  • Lisääntymisikäiset naiset*, jotka eivät kykene tai halua käyttää ehkäisykeinoja, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa (kaksipuolinen munanjohdin sitominen, ovulaatiota estävät hormonaaliset ehkäisymenetelmät, hormonia vapauttavat kohdun sisäiset ehkäisylaitteet ja kupariset kohdun sisäiset ehkäisylaitteet) neljän viikon hoitojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: verihiutaleista rikastettu plasma
Kaksi menettelytapaa harkitaan vastaavan PRP-valmisteelman saamiseksi, tarkoituksena luoda varasuunnitelma mahdollisia tilanteita varten, kuten tiettyjen materiaalien (erotusputket) puutetta tai erityisen puhtaan huoneen saatavuuden puutetta valmistusta varten avoimen piirin olosuhteissa. Itse valmistettu PRP, avoimen tekniikan mukaisesti, valmistetaan laminaarikaapissa ympäristössä, joka noudattaa tämän tyyppiselle valmistukselle vaadittuja aseptisyys- ja Hyvän Valmistuskäytännön standardeja.
Biologinen: Verihiutaleista rikastetun plasman paikallispistos
Kahta menettelytapaa harkitaan vastaavan PRP-valmisteen saamiseksi, tavoitteena ollen luoda varasuunnitelma mahdollisia tilanteita varten, kuten tiettyjen materiaalien (uuttoputket) puutetta tai erillisen puhdasliiketoimintahuoneen puuttumista valmistusta varten avoimen piirin olosuhteissa. Paikan päällä tuotettu PRP, jota valmistetaan avoimella tekniikalla, valmistetaan laminaarikaapissa ympäristössä, joka noudattaa tämän tyyppiselle valmistukselle vaadittuja aseptisyys- ja Hyvän Valmistustavan standardeja.
Active Comparator: betametasoni + ropivakaiini
Kontrollihoidossa käytetään seosta, joka koostuu 2 cc betametasonista ja 2 cc ropivakaiinista.
Lääke: betametasoni ja ropivakaiini
Koostuu 2 cc betametasonin ja 2 cc ropivakaiinin seoksesta. Valmistamiseksi 2 cc betametasonia otetaan injektiokonsentraatti-ampullista steriilillä ruiskulla (ilman neulan kiinnittämistä) ja sekoitetaan 2 cc ropivakaiiniin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen parantuminen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä mitattuna Constant-Murley-asteikon pistemäärän absoluuttisella muutoksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Arvioi kahden PRP-injektion tehoa verrattuna kahteen betametasoni ja ropivakaiini -injektioon, kumpaakin yhdistettynä henkilökohtaiseen harjoitusohjelmaan, kroonisen olkapääkivun hoidossa, joka johtuu olkanivelkierukan tendinopatiasta.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biobizkaia Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHIELD-PRP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia