Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инфильтрации обогащенной тромбоцитами плазмы при хронической омалгии

2 марта 2026 г. обновлено: Biobizkaia Health Research Institute

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции плазмы, обогащенной тромбоцитами (PRP), в сочетании с физическими упражнениями при хронической омалгии

Экспериментальная группа будет получать внутриочаговые инъекции плазмы, обогащённой тромбоцитами, что позволит оценить её способность снимать боль и обеспечивать устойчивое улучшение за счёт биологической модуляции суставной и сухожильной среды. В отличие от этого, контрольная группа будет получать комбинацию бетаметазона и ропивакаина, представляющую собой текущий стандарт лечения для краткосрочного купирования воспалительной боли. Сравнение этих двух вариантов позволит определить, обладает ли плазма, обогащённая тромбоцитами, преимуществами с точки зрения клинической эффективности и продолжительности положительного эффекта. Полученные результаты могут внести значительный вклад в разработку более эффективных протоколов и более точных рекомендаций по ведению пациентов с хронической омалгией, что позволит разрешить существующие противоречия и улучшить клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Cruces
        • Контакт:
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Basurto
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 35 до 75 лет включительно.
  • Наличие боли в пораженном плече в течение 3 месяцев или более.
  • Значения индекса массы тела (ИМТ) от 20 до 27 кг/м², включая оба значения.
  • Подтвержденный диагноз хронической боли в плече, связанной с тендинопатией вращательной манжеты плеча, после неблагоприятного ответа на стандартное лечение анальгетиками и нестероидными противовоспалительными препаратами в течение 4-6 недель.
  • Пациенты, согласные участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Подтвержденный диагноз полного разрыва вращательной манжеты плеча.
  • Пациенты с системным аутоиммунным ревматическим заболеванием (болезни соединительной ткани и системные некротизирующие васкулиты).
  • Пациенты с сахарным диабетом.
  • Пациенты с гематологическими нарушениями (тромбопатия, тромбоцитопения, анемия с Hb<9 г/дл).
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивное лечение на момент включения.
  • Пациенты, получавшие лечение внутримышечными кортикостероидами в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого лечения.
  • Пациенты, получавшие лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (более 10 последовательных дней в обычных дозах), опиоидами или пероральными кортикостероидами в течение 15 дней до лечения в исследовании.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца.
  • Пациенты с активным раком или раком, диагностированным в последние 5 лет.
  • Пациенты, принимающие препарат в клинических испытаниях или участвовавшие в любом клиническом испытании (с разрешенным или неразрешенным продуктом) в течение 30 дней до рандомизации.
  • Пациенты с любым физическим, социальным или психологическим состоянием, которое, по мнению исследователей, может повлиять на участие пациента в испытании или на достоверность данных, полученных в результате его участия.
  • Беременные женщины.
  • Кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста*, которые не могут или не хотят использовать методы контрацепции с частотой неудач <1% в год (двусторонняя перевязка маточных труб, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, внутриматочные спирали, высвобождающие гормоны, и медные внутриматочные спирали) в течение четырехнедельного периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: обогащенная тромбоцитами плазма
Для получения эквивалентной формуляции PRP рассматриваются две процедуры, с целью создания плана действий на случай возможных ситуаций, таких как нехватка конкретных материалов (пробирок для экстракции) или отсутствие выделенной чистой комнаты для приготовления в условиях открытого контура. PRP, производимый внутри учреждения по открытой технике, готовится в ламинарном боксе в среде, соответствующей стандартам асептики и Надлежащей производственной практики, требуемым для данного типа приготовления.
Биологический: Локальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы
Рассматриваются две процедуры для получения эквивалентной формуляции PRP с целью создания плана на случай возможных ситуаций, таких как нехватка определенных материалов (пробирок для экстракции) или недоступность специальной чистой комнаты для приготовления в условиях открытого контура. PRP, производимый на месте по открытой методике, готовится в ламинарном шкафу в среде, соответствующей стандартам асептики и Надлежащей производственной практики, требуемым для данного типа приготовления.
Активный компаратор: бетаметазон + ропивакаин
Контрольное лечение состоит из смеси 2 куб. см бетаметазона и 2 куб. см ропивакаина.
Лекарство: бетаметазон и ропивакаин
состоит из смеси 2 куб. см бетаметазона и 2 куб. см ропивакаина. Для приготовления 2 куб. см бетаметазона извлекают из ампулы инъекционного раствора с помощью стерильного шприца (без присоединения иглы) и смешивают с 2 куб. см ропивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функциональное улучшение между группой вмешательства и контрольной группой, измеренное по абсолютному изменению балла по шкале Constant-Murley
Временное ограничение: 36 месяцев
Оценить эффективность двух инъекций PRP по сравнению с двумя инъекциями бетаметазона с ропивакаином, обе комбинации в сочетании с персонализированной программой упражнений, в лечении хронической боли в плече, вызванной тендинопатией вращательной манжеты плеча.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biobizkaia Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHIELD-PRP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками