Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Infiltrazione di Plasma Ricco di Piastrine nell'Omalgia Cronica

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 35 e 75 anni, inclusi entrambi.
• Presenza di dolore alla spalla interessata per 3 o più mesi.
• Valori dell'Indice di Massa Corporea (BMI) compresi tra 20 e 27 kg/m2, inclusi entrambi i valori.
• Diagnosi confermata di dolore cronico alla spalla associato a tendinopatia della cuffia dei rotatori, in seguito a una risposta sfavorevole al trattamento standard con analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei per 4-6 settimane.
• Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi confermata di rottura completa della cuffia dei rotatori.
• Pazienti con malattia reumatica autoimmune sistemica (malattie del tessuto connettivo e vasculite necrotizzante sistemica).
• Pazienti con diabete mellito.
• Pazienti con disturbi ematologici (trombopatia, trombocitopenia, anemia con Hb<9 g/dl).
• Pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo al momento dell'inclusione.
• Pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi intramuscolari nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del trattamento in studio.
• Pazienti sottoposti a trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (più di 10 giorni consecutivi a dosi abituali), oppioidi o corticosteroidi orali durante i 15 giorni precedenti il trattamento nello studio.
• Pazienti con cardiopatia grave.
• Pazienti con cancro attivo o cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni.
• Pazienti che stanno assumendo un farmaco in studi clinici o hanno partecipato a qualsiasi studio clinico (con un prodotto autorizzato o non autorizzato) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
• Pazienti con qualsiasi condizione fisica, sociale o psicologica che, a giudizio degli investigatori, potrebbe influenzare la partecipazione del paziente alla sperimentazione o la validità dei dati ottenuti dalla sua partecipazione.
• Donne in gravidanza.
• Donne che allattano.
• Donne in età fertile* che non sono in grado o non vogliono utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento <1% all'anno (legatura delle tube bilaterale, contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio ormonale e dispositivi intrauterini di rame) durante il periodo di trattamento di quattro settimane.