Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av plateletrik plasma-infiltrasjon ved kronisk omalgi

2. mars 2026 oppdatert av: Biobizkaia Health Research Institute

Randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til platelet-rik plasma (PRP)-injeksjon kombinert med fysisk trening ved kronisk skuldersmerte

Den eksperimentelle gruppen vil motta intralesjonale injeksjoner av platelet-rikt plasma for å evaluere dens evne til å lindre smerter og gi vedvarende forbedring gjennom biologisk modulering av ledd- og senemiljøet. I motsetning vil kontrollgruppen behandles med en kombinasjon av betametason og ropivakain, som representerer dagens standardbehandling for kortvarig inflammatorisk smertelindring. Sammenligningen mellom disse to alternativene vil avgjøre om platelet-rikt plasma tilbyr fordeler når det gjelder klinisk effekt og varighet av fordelene. Resultatene som oppnås kan bidra betydelig til utviklingen av mer effektive protokoller og mer presise behandlingsretningslinjer for pasienter med kronisk omalgi, og dermed adressere eksisterende kontroverser og forbedre klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 35 og 75 år, begge inkludert.
  • Tilstedeværelse av smerter i den berørte skulderen i 3 måneder eller mer.
  • Kroppsmasseindeks (KMI) verdier mellom 20 og 27 kg/m², inkludert begge verdier.
  • Bekreftet diagnose av kroniske skuldersmerter assosiert med rotator cuff tendinopati, etter utilstrekkelig respons på standardbehandling med smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i 4-6 uker.
  • Pasienter som samtykker til å delta i studien og signerer informert samtykke skjema.

Eksklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av fullstendig rotator cuff rift.
  • Pasienter med systemisk autoimmun revmatisk sykdom (bindvevssykdommer og systemisk nekrotiserende vaskulitt).
  • Pasienter med diabetes mellitus.
  • Pasienter med hematologiske lidelser (trombopati, trombocytopeni, anemi med Hb<9 g/dl).
  • Pasienter som gjennomgår immunsuppressiv behandling ved inklusjonstidspunktet.
  • Pasienter som gjennomgår behandling med intramuskulære kortikosteroider i løpet av de 3 månedene før første administrering av studiemedikamentet.
  • Pasienter som gjennomgår behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (mer enn 10 påfølgende dager i vanlige doser), opioider eller orale kortikosteroider i løpet av de 15 dagene før behandlingen i studien.
  • Pasienter med alvorlig hjertesykdom.
  • Pasienter med aktiv kreft eller kreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienter som tar et legemiddel i kliniske forsøk eller har deltatt i noe klinisk forsøk (med et autorisert eller uautorisert produkt) i løpet av de 30 dagene før randomisering.
  • Pasienter med noen fysisk, sosial eller psykologisk tilstand som, etter forskernes mening, kan påvirke pasientens deltakelse i forsøket eller gyldigheten av dataene som er innhentet fra deres deltakelse i det.
  • Gravide kvinner.
  • Ammede kvinner.
  • Kvinner i fruktbar alder* som ikke kan eller ikke vil bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på <1% per år (bilateral tubarligatur, hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonslippende spiraler og kobberspiraler) i løpet av den fire ukers behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: platelet-rik plasma
To prosedyrer vurderes for å oppnå en tilsvarende PRP-formulering, med mål om å etablere en beredskapsplan for mulige situasjoner som mangel på spesifikke materialer (ekstraksjonsrør) eller utilgjengelighet av et dedikert rensrom for tilberedning under åpne kretsforhold. PRP produsert internt, i henhold til den åpne teknikken, tilberedes i et laminært strømningsskap i et miljø som overholder standardene for asepsis og Gode Produksjonspraksiser som kreves for denne typen tilberedning.
Biologisk: Lokalinjeksjon med platelettrik plasma
To prosedyrer vurderes for å oppnå en tilsvarende PRP-formulering, med mål om å etablere en beredskapsplan for mulige situasjoner som mangel på spesifikke materialer (ekstraksjonsrør) eller utilgjengelighet av et dedikert rentrom for tilberedning under åpen kretsforhold. PRP produsert internt, i henhold til åpen teknikk, tilberedes i et laminært strømningsskap i et miljø som overholder standardene for asepsis og Gode Produksjonspraksiser som kreves for denne typen tilberedning.
Aktiv komparator: betamethason + ropivakain
Kontrollbehandlingen består av en blanding av 2 cc betametason og 2 cc ropivakain.
Legemiddel: betamethason og Ropivacain
består av en blanding av 2 cc betamethason og 2 cc ropivakain. For å tilberede den, vil 2 cc betamethason trekkes opp fra en ampulle med injeksjonsvæske ved hjelp av en steril sprøyte (uten å feste nålen) og blandes med 2 cc ropivakain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell forbedring mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen målt ved den absolutte endringen i Constant-Murley-skåren
Tidsramme: 36 måneder
Vurder effekten av to PRP-injeksjoner sammenlignet med to injeksjoner av betamethason med ropivacain, begge kombinert med et personlig treningsprogram, i behandlingen av kroniske skuldersmerter som følge av rotator cuff-tendinopati.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biobizkaia Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHIELD-PRP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger