Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Infiltração de Plasma Rico em Plaquetas na Omalgia Crónica

2 de março de 2026 atualizado por: Biobizkaia Health Research Institute

Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) Combinada com Exercício Físico na Omalgia Crónica

O grupo experimental receberá injeções intralesionais de plasma rico em plaquetas, avaliando a sua capacidade de aliviar a dor e proporcionar uma melhoria sustentada através da modulação biológica do ambiente articular e tendinoso. Em contraste, o grupo de controlo será tratado com uma combinação de betametasona e ropivacaína, representando o padrão atual de tratamento para a gestão da dor inflamatória a curto prazo. A comparação entre estas duas opções determinará se o plasma rico em plaquetas oferece vantagens em termos de eficácia clínica e duração dos benefícios. Os resultados obtidos poderão contribuir significativamente para o desenvolvimento de protocolos mais eficazes e diretrizes de gestão mais precisas para pacientes com omalgia crónica, abordando assim as controvérsias existentes e melhorando a prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades compreendidas entre os 35 e os 75 anos, inclusive.
  • Presença de dor no ombro afetado durante 3 ou mais meses.
  • Valores de Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20 e 27 kg/m2, incluindo ambos os valores.
  • Diagnóstico confirmado de dor crónica no ombro associada a tendinopatia do manguito rotador, após resposta desfavorável ao tratamento padrão com analgésicos e anti-inflamatórios não esteroides durante 4-6 semanas.
  • Pacientes que concordem em participar no estudo e assinem o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico confirmado de rutura completa do manguito rotador.
  • Pacientes com doença reumática autoimune sistémica (doenças do tecido conjuntivo e vasculite necrosante sistémica).
  • Pacientes com diabetes mellitus.
  • Pacientes com perturbações hematológicas (trombopatia, trombocitopenia, anemia com Hb<9 g/dl).
  • Pacientes em tratamento imunossupressor no momento da inclusão.
  • Pacientes em tratamento com corticosteroides intramusculares nos 3 meses anteriores à primeira administração do tratamento do ensaio.
  • Pacientes em tratamento com anti-inflamatórios não esteroides (mais de 10 dias consecutivos em doses habituais), opioides ou corticosteroides orais durante os 15 dias anteriores ao tratamento no estudo.
  • Pacientes com cardiopatia grave.
  • Pacientes com cancro ativo ou cancro diagnosticado nos últimos 5 anos.
  • Pacientes que estejam a tomar um fármaco em ensaios clínicos ou tenham participado em qualquer ensaio clínico (com produto autorizado ou não autorizado) nos 30 dias anteriores à randomização.
  • Pacientes com qualquer condição física, social ou psicológica que, na opinião dos investigadores, possa afetar a participação do paciente no ensaio ou a validade dos dados obtidos da sua participação no mesmo.
  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres a amamentar.
  • Mulheres em idade fértil* que não sejam capazes ou não estejam dispostas a utilizar métodos contracetivos com uma taxa de falha <1% por ano (ligadura tubária bilateral, contracetivos hormonais que inibam a ovulação, dispositivos intrauterinos libertadores de hormonas e dispositivos intrauterinos de cobre) durante o período de tratamento de quatro semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: plasma rico em plaquetas
Dois procedimentos são considerados para obter uma formulação equivalente de PRP, com o objetivo de estabelecer um plano de contingência para possíveis situações, como a escassez de materiais específicos (tubos de extração) ou a indisponibilidade de uma sala limpa dedicada para preparação em condições de circuito aberto. O PRP produzido internamente, seguindo a técnica aberta, é preparado numa cabine de fluxo laminar dentro de um ambiente que cumpre os padrões de assepsia e Boas Práticas de Fabrico exigidos para este tipo de preparação.
Biológico: Injeção Local de Plasma Rico em Plaquetas
Dois procedimentos são considerados para obter uma formulação de PRP equivalente, com o objetivo de estabelecer um plano de contingência para possíveis situações, como a escassez de materiais específicos (tubos de extração) ou a indisponibilidade de uma sala limpa dedicada para preparação em condições de circuito aberto. O PRP produzido internamente, seguindo a técnica aberta, é preparado numa câmara de fluxo laminar dentro de um ambiente que cumpre os padrões de assepsia e Boas Práticas de Fabrico exigidos para este tipo de preparação.
Comparador Ativo: betametasona + ropivacaína
O tratamento de controlo consiste numa mistura de 2 cc de betametasona e 2 cc de ropivacaína.
Medicamento: betametasona e ropivacaína
consiste numa mistura de 2 cc de betametasona e 2 cc de ropivacaína. Para preparar, 2 cc de betametasona serão extraídos de um frasco-ampola de solução injectável utilizando uma seringa estéril (sem agulha) e misturados com 2 cc de ropivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
melhoria funcional entre o grupo de intervenção e o grupo de controlo medida pela alteração absoluta na pontuação da escala de Constant-Murley
Prazo: 36 meses
Avaliar a eficácia de duas injeções de PRP versus duas injeções de betametasona com ropivacaína, ambas combinadas com um programa de exercícios personalizado, no tratamento da dor crónica no ombro secundária à tendinopatia do manguito rotador.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biobizkaia Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHIELD-PRP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações