Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van infiltratie met plaatjesrijk plasma bij chronische omalgie te evalueren

2 maart 2026 bijgewerkt door: Biobizkaia Health Research Institute

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gecombineerd met fysieke oefeningen bij chronische omalgie te evalueren

De experimentele groep zal intralesionale injecties met plaatjesrijk plasma ontvangen, waarbij het vermogen wordt geëvalueerd om pijn te verlichten en duurzame verbetering te bieden door biologische modulatie van het gewrichts- en peesmilieu. Daarentegen zal de controlegroep worden behandeld met een combinatie van betamethason en ropivacaïne, wat de huidige standaardzorg vertegenwoordigt voor kortdurende ontstekingspijnbehandeling. De vergelijking tussen deze twee opties zal bepalen of plaatjesrijk plasma voordelen biedt op het gebied van klinische werkzaamheid en duur van de voordelen. De verkregen resultaten kunnen significant bijdragen aan de ontwikkeling van effectievere protocollen en nauwkeurigere behandelrichtlijnen voor patiënten met chronische omalgie, waardoor bestaande controverses worden aangepakt en de klinische praktijk wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 35 en 75 jaar, inclusief beide leeftijden.
  • Aanwezigheid van pijn in de aangedane schouder gedurende 3 maanden of langer.
  • Body Mass Index (BMI) waarden tussen 20 en 27 kg/m², inclusief beide waarden.
  • Bevestigde diagnose van chronische schouderpijn geassocieerd met rotator cuff tendinopathie, na een ongunstige reactie op standaardbehandeling met pijnstillers en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende 4-6 weken.
  • Patiënten die instemmen met deelname aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van een volledige rotator cuff scheur.
  • Patiënten met systemische auto-immuun reumatische aandoening (bindweefselziekten en systemische necrotiserende vasculitis).
  • Patiënten met diabetes mellitus.
  • Patiënten met hematologische aandoeningen (trombopathie, trombocytopenie, anemie met Hb<9 g/dl).
  • Patiënten die op het moment van inclusie immunosuppressieve behandeling ondergaan.
  • Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de proefbehandeling behandeling met intramusculaire corticosteroïden hebben ondergaan.
  • Patiënten die in de 15 dagen voorafgaand aan de behandeling in de studie behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (meer dan 10 opeenvolgende dagen in gebruikelijke doseringen), opioïden of orale corticosteroïden ondergingen.
  • Patiënten met ernstige hartaandoeningen.
  • Patiënten met actieve kanker of kanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar.
  • Patiënten die een geneesmiddel in klinische onderzoeken gebruiken of hebben deelgenomen aan enig klinisch onderzoek (met een geautoriseerd of niet-geautoriseerd product) in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Patiënten met een fysieke, sociale of psychologische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de geldigheid van de verkregen gegevens van hun deelname daaraan kan beïnvloeden.
  • Zwangere vrouwen.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* die niet in staat of niet bereid zijn om anticonceptiemethoden met een faalpercentage van <1% per jaar (bilaterale tubale ligatie, hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, hormoonafgevende intra-uteriene apparaten en koperen intra-uteriene apparaten) te gebruiken tijdens de vier weken durende behandelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: plaatjesrijk plasma
Er worden twee procedures overwogen voor het verkrijgen van een equivalente PRP-formulering, met als doel het opstellen van een noodplan voor mogelijke situaties zoals een tekort aan specifieke materialen (afnameruisjes) of de niet-beschikbaarheid van een speciale cleanroom voor bereiding onder open circuit omstandigheden. PRP dat in huis wordt geproduceerd, volgens de open techniek, wordt bereid in een laminaire stromingskast binnen een omgeving die voldoet aan de normen voor asepsis en Good Manufacturing Practices die vereist zijn voor dit type bereiding.
Biologisch: Plaatjesrijk plasma lokale injectie
Er worden twee procedures overwogen voor het verkrijgen van een equivalente PRP-formulering, met als doel het opstellen van een noodplan voor mogelijke situaties zoals een tekort aan specifieke materialen (afnametubes) of de onbeschikbaarheid van een speciale cleanroom voor bereiding onder open-circuitomstandigheden. PRP dat in huis wordt geproduceerd, volgens de open techniek, wordt bereid in een laminaire flowkast binnen een omgeving die voldoet aan de normen voor asepsis en Goede Fabricagepraktijken die vereist zijn voor dit type bereiding.
Actieve vergelijker: betamethason + ropivacaïne
De controlebehandeling bestaat uit een mengsel van 2 cc betamethason en 2 cc ropivacaine.
Geneesmiddel: betamethason en Ropivacaïne
bestaat uit een mengsel van 2 cc betamethason en 2 cc ropivacaïne. Om het te bereiden, wordt 2 cc betamethason met een steriele spuit (zonder naald) uit een ampul injecteerbare oplossing gehaald en gemengd met 2 cc ropivacaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele verbetering tussen de interventiegroep en de controlegroep gemeten aan de hand van de absolute verandering in de Constant-Murley-schaalscore
Tijdsspanne: 36 maanden
Evalueer de werkzaamheid van twee PRP-injecties versus twee injecties met betamethason en ropivacaïne, beide gecombineerd met een gepersonaliseerd oefenprogramma, bij de behandeling van chronische schouderpijn als gevolg van rotator cuff tendinopathie.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biobizkaia Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SHIELD-PRP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen