Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved infiltration med pladerig plasma ved kronisk omalgi

2. marts 2026 opdateret af: Biobizkaia Health Research Institute

Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af plateletrig plasma (PRP)-injektion kombineret med fysisk træning ved kronisk omalgi

Den eksperimentelle gruppe vil modtage intralesionale injektioner af pladerig plasma, hvor man vurderer dens evne til at lindre smerter og give vedvarende forbedring gennem biologisk modulation af led- og sene-miljøet. Derimod vil kontrolgruppen blive behandlet med en kombination af betamethason og ropivacain, som repræsenterer den nuværende standardbehandling for kortvarig inflammatorisk smertebehandling. Sammenligningen mellem disse to muligheder vil afgøre, om pladerig plasma tilbyder fordele med hensyn til klinisk effektivitet og varigheden af fordelene. De opnåede resultater kan bidrage væsentligt til udviklingen af mere effektive protokoller og mere præcise behandlingsretningslinjer for patienter med kronisk omalgi, og dermed adressere eksisterende kontroverser og forbedre klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 35 og 75 år, begge inklusive.
  • Tilstedeværelse af smerter i den berørte skulder i 3 måneder eller mere.
  • Body Mass Index (BMI) værdier mellem 20 og 27 kg/m², inklusive begge værdier.
  • Bekræftet diagnose af kroniske skuldersmerter forbundet med rotator cuff tendinopati, efter et ugunstigt respons på standardbehandling med smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 4-6 uger.
  • Patienter, der samtykker til at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af komplet rotator cuff-rift.
  • Patienter med systemisk autoimmun reumatisk sygdom (bindevævssygdomme og systemisk nekrotiserende vaskulitis).
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med hematologiske lidelser (trombopati, trombocytopeni, anæmi med Hb<9 g/dl).
  • Patienter under immunundertrykkende behandling på inklusionstidspunktet.
  • Patienter under behandling med intramuskulære kortikosteroider i de 3 måneder før den første administration af forsøgsbehandlingen.
  • Patienter under behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (mere end 10 på hinanden følgende dage i sædvanlige doser), opioider eller orale kortikosteroider i løbet af de 15 dage før behandlingen i studiet.
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom.
  • Patienter med aktiv cancer eller cancer diagnosticeret inden for de sidste 5 år.
  • Patienter, der tager et lægemiddel i kliniske forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg (med et autoriseret eller ikke-autoriseret produkt) i de 30 dage før randomisering.
  • Patienter med enhver fysisk, social eller psykologisk tilstand, som efter forsøgsledernes vurdering kan påvirke patientens deltagelse i forsøget eller gyldigheden af de data, der opnås fra deres deltagelse i det.
  • Gravide kvinder.
  • Ammede kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder*, der ikke er i stand til eller ikke ønsker at anvende præventionsmetoder med en fiaskorate på <1% om året (bilateralt tubal ligatur, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, hormonaftappende spiraler og kobberspiraler) i løbet af den fire ugers behandlingsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pladerig plasma
To procedurer overvejes for at opnå en tilsvarende PRP-formulering, med det formål at etablere en beredskabsplan for mulige situationer såsom mangel på specifikke materialer (ekstraktionsrør) eller utilgængeligheden af et dedikeret renrum til fremstilling under åbne kredsløbsforhold. PRP produceret internt, efter den åbne teknik, fremstilles i et laminart flowskab i et miljø, der overholder standarderne for asepsis og Gode Fremstillingspraksis, der kræves for denne type præparat.
Biologisk: Lokalinjektion med trombocytrig plasma
To procedurer overvejes for at opnå en tilsvarende PRP-formulering med det formål at etablere en beredskabsplan for mulige situationer såsom mangel på specifikke materialer (ekstraktionsrør) eller utilgængeligheden af et dedikeret renrum til forberedelse under åbne kredsløbsbetingelser. PRP produceret internt, efter den åbne teknik, forberedes i et laminart flowskab i et miljø, der overholder standarderne for asepsis og gode fremstillingspraksis, som kræves for denne type forberedelse.
Aktiv komparator: betamethason + ropivacain
Kontrolbehandlingen består af en blanding af 2 cc betamethason og 2 cc ropivacain.
Medicin: betamethason og Ropivacain
består af en blanding af 2 cc betamethason og 2 cc ropivacain. For at fremstille det vil 2 cc betamethason blive ekstraheret fra en ampul med injicerbar opløsning ved hjælp af en steril sprøjte (uden at sætte nålen på) og blandes med 2 cc ropivacain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel forbedring mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen målt ved den absolutte ændring i Constant-Murley-skalaens score
Tidsramme: 36 måneder
Evaluér effektiviteten af to PRP-injektioner versus to injektioner af betamethason med ropivacain, begge kombineret med et personligt tilpasset træningsprogram, i behandlingen af kroniske skuldersmerter sekundært til rotator cuff-tendinopati.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biobizkaia Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHIELD-PRP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger