Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti infiltrace plazmy bohaté na krevní destičky při chronické omalgii

2. března 2026 aktualizováno: Biobizkaia Health Research Institute

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v kombinaci s fyzickým cvičením při chronické omalgii

Experimentální skupina obdrží nitrolesionální injekce plazmy bohaté na krevní destičky, přičemž bude hodnocena její schopnost zmírnit bolest a poskytnout trvalé zlepšení prostřednictvím biologické modulace kloubního a šlachového prostředí. Naopak kontrolní skupina bude léčena kombinací betamethasonu a ropivakainu, což představuje současný standard péče o krátkodobou léčbu zánětlivé bolesti. Srovnání těchto dvou možností určí, zda plazma bohatá na krevní destičky nabízí výhody z hlediska klinické účinnosti a délky trvání přínosů. Získané výsledky by mohly významně přispět k vývoji účinnějších protokolů a přesnějších léčebných doporučení pro pacienty s chronickou omalgií, čímž by se vyřešily stávající kontroverze a zlepšila klinická praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku od 35 do 75 let včetně.
  • Přítomnost bolesti v postiženém rameni po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • Hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 27 kg/m² včetně obou hodnot.
  • Potvrzená diagnóza chronické bolesti ramene spojené s tendinopatií rotátorové manžety po neúspěšné reakci na standardní léčbu analgetiky a nesteroidními protizánětlivými léky po dobu 4–6 týdnů.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzená diagnóza úplné ruptury rotátorové manžety.
  • Pacienti se systémovým autoimunitním revmatickým onemocněním (onemocnění pojivové tkáně a systémová nekrotizující vaskulitida).
  • Pacienti s diabetes mellitus.
  • Pacienti s hematologickými poruchami (trombopatie, trombocytopenie, anémie s Hb < 9 g/dl).
  • Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu v době zařazení.
  • Pacienti podstupující léčbu intramuskulárními kortikosteroidy v průběhu 3 měsíců před prvním podáním zkoušené léčby.
  • Pacienti podstupující léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (více než 10 po sobě jdoucích dnů v obvyklých dávkách), opioidy nebo perorálními kortikosteroidy během 15 dnů před léčbou ve studii.
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním.
  • Pacienti s aktivním nádorovým onemocněním nebo nádorovým onemocněním diagnostikovaným v posledních 5 letech.
  • Pacienti, kteří užívají lék v klinických studiích nebo se účastnili jakékoli klinické studie (s autorizovaným nebo neautorizovaným produktem) v průběhu 30 dnů před randomizací.
  • Pacienti s jakýmkoli fyzickým, sociálním nebo psychickým stavem, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl ovlivnit účast pacienta ve studii nebo platnost údajů získaných z jejich účasti v ní.
  • Těhotné ženy.
  • Kojící ženy.
  • Ženy v reprodukčním věku*, které nejsou schopny nebo nechtějí používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně (oboustranná tubární ligace, hormonální antikoncepce inhibující ovulaci, hormonálně uvolňující nitroděložní tělíska a měděná nitroděložní tělíska) během čtyřtýdenního léčebného období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: plazma bohatá na trombocyty
Pro získání ekvivalentní formulace PRP jsou zvažovány dva postupy s cílem vytvořit záložní plán pro možné situace, jako je nedostatek konkrétních materiálů (odběrových zkumavek) nebo nedostupnost speciální čisté místnosti pro přípravu v otevřeném okruhu. PRP vyráběné interně podle otevřené techniky se připravuje v laminárním boxu v prostředí, které splňuje standardy asepse a správné výrobní praxe požadované pro tento typ přípravy.
Biologický: Lokální injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Pro získání ekvivalentní formulace PRP jsou zvažovány dva postupy s cílem vytvořit záložní plán pro možné situace, jako je nedostatek specifických materiálů (odběrových zkumavek) nebo nedostupnost vyhrazené čisté místnosti pro přípravu za podmínek otevřeného okruhu. PRP vyráběné vlastními silami podle otevřené techniky se připravuje v laminárním boxu v prostředí, které splňuje standardy asepse a správné výrobní praxe požadované pro tento typ přípravy.
Aktivní komparátor: betamethason + ropivakain
Kontrolní léčba se skládá ze směsi 2 cc betamethasonu a 2 cc ropivakainu.
Lék: betamethason a Ropivacain
skládá se ze směsi 2 cc betamethasonu a 2 cc ropivakainu. K přípravě se 2 cc betamethasonu odeberou z ampule injekčního roztoku sterilní stříkačkou (bez nasazení jehly) a smísí se s 2 cc ropivakainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční zlepšení mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou měřené absolutní změnou skóre Constant-Murleyovy škály
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnotit účinnost dvou injekcí PRP versus dvou injekcí betamethasonu s ropivakainem, obě v kombinaci s personalizovaným cvičebním programem, v léčbě chronické bolesti ramene sekundární k tendinopatii rotátorové manžety.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biobizkaia Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHIELD-PRP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení