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Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Infiltración de Plasma Rico en Plaquetas en la Omalgia Crónica

2 de marzo de 2026 actualizado por: Biobizkaia Health Research Institute

Ensayo Clínico Aleatorizado para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) Combinada con Ejercicio Físico en la Omalgia Crónica

El grupo experimental recibirá inyecciones intralesionales de plasma rico en plaquetas, evaluando su capacidad para aliviar el dolor y proporcionar una mejora sostenida mediante la modulación biológica del entorno articular y tendinoso. En contraste, el grupo de control será tratado con una combinación de betametasona y ropivacaína, representando el estándar actual de atención para el manejo del dolor inflamatorio a corto plazo. La comparación entre estas dos opciones determinará si el plasma rico en plaquetas ofrece ventajas en términos de eficacia clínica y duración de los beneficios. Los resultados obtenidos podrían contribuir significativamente al desarrollo de protocolos más efectivos y pautas de manejo más precisas para pacientes con omalgia crónica, abordando así las controversias existentes y mejorando la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Basurto
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 35 y 75 años de edad, ambos inclusive.
  • Presencia de dolor en el hombro afectado durante 3 o más meses.
  • Valores del Índice de Masa Corporal (IMC) entre 20 y 27 kg/m2, incluyendo ambos valores.
  • Diagnóstico confirmado de dolor crónico de hombro asociado a tendinopatía del manguito rotador, tras una respuesta desfavorable al tratamiento estándar con analgésicos y antiinflamatorios no esteroideos durante 4-6 semanas.
  • Pacientes que aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico confirmado de rotura completa del manguito rotador.
  • Pacientes con enfermedad reumática autoinmune sistémica (enfermedades del tejido conectivo y vasculitis necrotizante sistémica).
  • Pacientes con diabetes mellitus.
  • Pacientes con trastornos hematológicos (trombopatía, trombocitopenia, anemia con Hb<9 g/dl).
  • Pacientes en tratamiento inmunosupresor en el momento de la inclusión.
  • Pacientes en tratamiento con corticosteroides intramusculares en los 3 meses previos a la primera administración del tratamiento del ensayo.
  • Pacientes en tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (más de 10 días consecutivos a dosis habituales), opioides o corticosteroides orales durante los 15 días previos al tratamiento en el estudio.
  • Pacientes con cardiopatía grave.
  • Pacientes con cáncer activo o cáncer diagnosticado en los últimos 5 años.
  • Pacientes que están tomando un fármaco en ensayos clínicos o han participado en cualquier ensayo clínico (con un producto autorizado o no autorizado) en los 30 días previos a la aleatorización.
  • Pacientes con cualquier condición física, social o psicológica que, en opinión de los investigadores, pueda afectar la participación del paciente en el ensayo o la validez de los datos obtenidos de su participación en el mismo.
  • Mujeres embarazadas.
  • Mujeres en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil* que no puedan o no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fallo <1% anual (ligadura de trompas bilateral, anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y dispositivos intrauterinos de cobre) durante el período de tratamiento de cuatro semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: plasma rico en plaquetas
Se consideran dos procedimientos para obtener una formulación equivalente de PRP, con el objetivo de establecer un plan de contingencia para posibles situaciones como la escasez de materiales específicos (tubos de extracción) o la indisponibilidad de una sala limpia dedicada para la preparación en condiciones de circuito abierto. El PRP producido internamente, siguiendo la técnica abierta, se prepara en una cabina de flujo laminar dentro de un entorno que cumple con los estándares de asepsia y Buenas Prácticas de Fabricación requeridos para este tipo de preparación.
Biológico: Inyección local de Plasma Rico en Plaquetas
Se consideran dos procedimientos para obtener una formulación equivalente de PRP, con el objetivo de establecer un plan de contingencia para posibles situaciones como la escasez de materiales específicos (tubos de extracción) o la indisponibilidad de una sala limpia dedicada para la preparación en condiciones de circuito abierto. El PRP producido internamente, siguiendo la técnica abierta, se prepara en una cabina de flujo laminar dentro de un entorno que cumple con los estándares de asepsia y Buenas Prácticas de Fabricación requeridos para este tipo de preparación.
Comparador activo: betametasona + ropivacaína
El tratamiento de control consiste en una mezcla de 2 cc de betametasona y 2 cc de ropivacaína.
Droga: betametasona y ropivacaína
consiste en una mezcla de 2 cc de betametasona y 2 cc de ropivacaína. Para prepararla, se extraerán 2 cc de betametasona de un vial de solución inyectable utilizando una jeringa estéril (sin colocar la aguja) y se mezclarán con 2 cc de ropivacaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mejora funcional entre el grupo de intervención y el grupo de control medida por el cambio absoluto en la puntuación de la escala de Constant-Murley
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la eficacia de dos inyecciones de PRP frente a dos inyecciones de betametasona con ropivacaína, ambas combinadas con un programa de ejercicios personalizado, en el tratamiento del dolor crónico de hombro secundario a la tendinopatía del manguito rotador.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biobizkaia Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SHIELD-PRP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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