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Becotatug Vedotin Plus Sintilimab dans le NPC localement avancé

13 mars 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Becotatug Vedotin combiné au sintilimab et à la chimioradiothérapie dans le carcinome nasopharyngé localement avancé：Un essai multicentrique, randomisé, contrôlé, de phase 3

Cette étude est un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement d'induction par Becotatug Vedotin suivi de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) combinée au sintilimab néoadjuvant et adjuvant, par rapport à la chimiothérapie d'induction par gemcitabine plus cisplatine (GP) suivie de CCRT, dans le traitement du carcinome nasopharyngé localement avancé (LANPC) à haut risque. L'étude prévoit d'inclure 266 patients atteints d'un carcinome nasopharyngé à haut risque (AJCC 9e édition, tout T N2-3M0 ou T4N1M0), qui seront répartis au hasard dans le groupe expérimental ou le groupe témoin selon un rapport 1:1. Le critère d'évaluation principal est la survie sans événement à 3 ans (EFS), et les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale (OS), la survie sans rechute locorégionale (LRFFS), la survie sans métastase à distance (DMFS), le taux de réponse objective (ORR), les événements indésirables et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III ciblant des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé à haut risque (stade T1-4N2-3M0 ou T4N1M0 selon le 9e système de stadification AJCC/UICC), avec un recrutement prévu de 266 patients qui seront randomisés 1:1 en un groupe expérimental et un groupe témoin selon un plan de randomisation stratifié en ouvert. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans événement (SSE) à 3 ans, et les critères secondaires incluent des mesures d'efficacité telles que la survie globale et la survie sans récidive locorégionale, ainsi que des évaluations de la sécurité et de la qualité de vie ; de plus, l'étude explore la valeur prédictive des biomarqueurs d'efficacité, y compris l'expression de l'EGFR et le score positif combiné (CPS). Le groupe expérimental reçoit un traitement néoadjuvant par becotatug vedotin plus sintilimab pendant 3 cycles, suivi d'une radiochimiothérapie concomitante par cisplatine combinée à un traitement adjuvant par sintilimab pendant 9 cycles, tandis que le groupe témoin reçoit une chimiothérapie d'induction par gemcitabine plus cisplatine (régime GP) pendant 3 cycles suivie d'une radiochimiothérapie concomitante par cisplatine. La radiothérapie avec modulation d'intensité (RCMI) est uniformément adoptée pour tous les patients des deux groupes, avec des doses de volume cible standardisées et des contraintes de dose pour les organes normaux définies. L'étude a également formulé des protocoles détaillés pour l'ajustement de la dose des médicaments et la surveillance de la toxicité ; les événements indésirables liés au traitement sont classés et gérés conformément aux critères NCI-CTCAE v5.0 et RTOG/EORTC, et l'échelle EORTC QLQ-C30 est utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients. L'étude vise à vérifier que le schéma thérapeutique innovant du becotatug vedotin combiné au sintilimab offre une efficacité supérieure avec un profil de sécurité gérable par rapport à la chimiothérapie d'induction GP conventionnelle suivie d'une radiochimiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé localement avancé à haut risque, offrant ainsi une nouvelle option thérapeutique pour cette population de patients et complétant des preuves médicales factuelles de haut niveau. Parallèlement, elle explore des biomarqueurs pertinents pour jeter les bases d'un traitement individualisé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
266

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé par écrit.
  2. Âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme non enceinte.
  3. Carcinome nasopharyngé non kératinisant confirmé par examen anatomopathologique (type différencié ou indifférencié, c'est-à-dire de type II ou III selon l'OMS).
  4. Stade anyT N2-3 ou T4N1 (selon la classification TNM de l'AJCC/UICC, 9e édition) sans métastase à distance.
  5. Score de performance ECOG de 0 à 1.
  6. Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L, numération des neutrophiles ≥ 1,5×10⁹/L et numération plaquettaire (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
  7. Fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), et bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN.
  8. Fonction rénale normale : Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault).
  9. Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière administration du médicament de l'étude. Les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière administration du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Âgé > 70 ans ou < 18 ans.
  2. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récidivant ou métastatique à distance.
  3. Carcinome épidermoïde kératinisant confirmé par examen anatomopathologique (type I selon l'OMS).
  4. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie systémique.
  5. Antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) positif avec ADN du virus de l'hépatite B > 1000 copies/mL ou 200 UI/mL.
  6. Anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) positif.
  7. Patients atteints de maladies auto-immunes actives, à l'exception du diabète de type 1, de l'hypothyroïdie contrôlée par un traitement substitutif et des maladies cutanées ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie).
  8. Patients ayant reçu des glucocorticoïdes systémiques (équivalent à la prednisone > 10 mg/jour) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé. Les patients ayant reçu des glucocorticoïdes systémiques équivalents à la prednisone ≤ 10 mg/jour, des glucocorticoïdes inhalés ou topiques sont éligibles à l'inclusion.
  9. Patients ayant des antécédents de tuberculose active au cours de l'année écoulée ; les patients atteints de tuberculose active ayant été traités de manière adéquate pendant plus d'un an sont éligibles à l'inclusion. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
  10. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  11. Patients ayant reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ou prévoyant de recevoir des vaccins vivants dans un avenir proche.
  12. Femmes enceintes ou allaitantes.
  13. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ, du cancer de la peau non mélanome adéquatement traité et du cancer papillaire de la thyroïde.
  14. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la gemcitabine, du cisplatine, du becotatug vedotin ou du sintilimab.
  15. Patients ayant des antécédents connus d'infection par le VIH.
  16. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme susceptible d'affecter la capacité du patient à signer le formulaire de consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats, y compris l'insuffisance cardiaque symptomatique, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, les infections actives nécessitant un traitement systémique, les maladies mentales ou les facteurs familiaux/sociaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Becotatug Vedotin suivi de CCRT plus Sintilimab
Les patients recevront une thérapie d'induction au Becotatug Vedotin suivie d'une CCRT associée à une sintilimab néoadjuvante et adjuvante
Médicament: Becotatug Vedotin
Becotatug vedotin 2,3 mg/kg sera administré le jour 1 de la thérapie d'induction, une fois toutes les 3 semaines pour un total de 3 cycles.
Médicament: Sintilimab
Dans la phase de traitement d'induction, 200 mg de sintilimab seront administrés le jour 1 de chaque cycle d'induction, une fois toutes les 3 semaines, pour un total de 3 cycles. Dans la phase de traitement adjuvant, 200 mg de sintilimab seront administrés le jour 1, initiés 3 semaines après la fin de la radiothérapie, une fois toutes les 3 semaines, pour un total de 9 cycles.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine concomitant 100 mg/m², toutes les 3 semaines pendant 2 cycles durant la radiothérapie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) définitive de 6996cGy sera administrée en 33 fractions
Médicament: Cisplatine
Cisplatine d'induction 80 mg/m², toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant la radiothérapie
Comparateur actif: Chimiothérapie d'induction suivie d'une CCRT
Les patients recevront une chimiothérapie d'induction par gemcitabine et cisplatine suivie d'une chimioradiothérapie concomitante
Médicament: Gemcitabine (GEM)
Gemcitabine 1g/m², jours 1 et 8 de chaque cycle, toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant la radiothérapie.
Médicament: Cisplatine
Cisplatine concomitant 100 mg/m², toutes les 3 semaines pendant 2 cycles durant la radiothérapie
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) définitive de 6996cGy sera administrée en 33 fractions
Médicament: Cisplatine
Cisplatine d'induction 80 mg/m², toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant la radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (SSE)
Délai: 3 ans
L'intervalle de temps entre la randomisation et le premier échec thérapeutique ou le dernier suivi s'il n'y a pas d'échec thérapeutique.
L'échec thérapeutique est défini comme une maladie résiduelle locale/cervicale 16 semaines après la radiothérapie, une récidive locale/cervicale, une métastase à distance ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: 3 années
Classé selon CTCAE V5.0.
3 années
Survie globale (OS)
Délai: 3 ans
L'intervalle de temps entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
3 ans
Survie sans métastase à distance (DMFS)
Délai: 3 ans
L'intervalle de temps entre la randomisation et la date de la première métastase à distance, ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
3 ans
Survie sans récidive locorégionale (SSRL)
Délai: 3 ans
L'intervalle de temps entre la randomisation et la date de persistance locorégionale, de la première récidive locorégionale ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu.
3 ans
Qualité de vie (QdV)
Délai: 3 ans
L'évolution de la QdV de la randomisation au début de la radiothérapie, à la 16e fraction de radiothérapie, à la fin de la radiothérapie, et à 43 semaines (à la fin du traitement par sintilimab dans le bras sintilimab et au moment correspondant dans le bras chimioradiothérapie).
Le questionnaire de qualité de vie EORTC QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0 sera utilisé.
Ce questionnaire comprend 30 questions, dont 24 sont regroupées en neuf échelles à plusieurs questions, c'est-à-dire cinq échelles de fonctionnement (par exemple, physique), trois échelles de symptômes (par exemple, fatigue) et une échelle de l'état de santé général.
Les six échelles à question unique restantes (par exemple, dyspnée) évaluent les symptômes.
Ces 15 échelles seront notées conformément au Manuel de notation officiel.
3 ans
Survie sans événement (SSE) au sein de différents sous-groupes
Délai: 3 ans
Les analyses pour l'EFS seront réalisées dans les sous-groupes suivants : ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV) (<4000 copies/ml vs. ≥4000 copies/ml), statut d'expression de l'EGFR (positif vs négatif), différents niveaux d'expression de PD-L1 (<1% vs. ≥1%), structure lymphoïde tertiaire (+ vs. -), âge, sexe, état général, catégorie T, catégorie N et stade (II vs. III).
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2026-K0013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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