Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Becotatug Vedotin Plus Sintilimab bij Lokaal Gevorderde NPC

13 maart 2026 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Becotatug Vedotin Gecombineerd Met Sintilimab en Chemoradiotherapie bij Lokaal Geavanceerd Nasofarynxcarcinoom: Een Multicenter, Gerandomiseerde, Gecontroleerde, Fase 3-Studie

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van Becotatug Vedotin-inductietherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) gecombineerd met neoadjuvante en adjuvante sintilimab, versus gemcitabine plus cisplatine (GP) inductiechemotherapie gevolgd door CCRT, bij de behandeling van hoogrisico lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (LANPC). De studie is van plan 266 patiënten met hoogrisico NPC (AJCC 9e editie, elke T N2-3M0 of T4N1M0) in te schrijven, die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep in een verhouding van 1:1. Het primaire eindpunt is 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) en de secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS), lokaal-regionaal falenvrije overleving (LRFFS), metastasevrije overleving (DMFS), objectieve responsratio (ORR), bijwerkingen en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie gericht op patiënten met hoog-risico lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (stadium T1-4N2-3M0 of T4N1M0 volgens het 9e AJCC/UICC-stageringssysteem), met een geplande inclusie van 266 patiënten die 1:1 worden gerandomiseerd naar een experimentele groep en een controlegroep onder een open-label, gestratificeerde randomisatieopzet. Het primaire eindpunt van de studie is de 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS), en de secundaire eindpunten omvatten werkzaamheidsmaten zoals algehele overleving en locoregionale recidiefvrije overleving, evenals veiligheids- en kwaliteit van leven-evaluaties; daarnaast onderzoekt de studie de voorspellende waarde van werkzaamheidsbiomarkers, waaronder EGFR-expressie en gecombineerde positieve score (CPS). De experimentele groep krijgt neoadjuvante therapie met becotatug vedotin plus sintilimab gedurende 3 cycli, gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine gecombineerd met adjuvante sintilimab-therapie gedurende 9 cycli, terwijl de controlegroep inductiechemotherapie krijgt met gemcitabine plus cisplatine (GP-regime) gedurende 3 cycli gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met cisplatine. Intensity-modulated radiation therapy (IMRT) wordt uniform toegepast voor alle patiënten in beide groepen, met gestandaardiseerde doelvolumedoses en dosisbeperkingen voor normale organen gedefinieerd. De studie heeft ook gedetailleerde protocollen opgesteld voor geneesmiddeldosisaanpassing en toxiciteitsmonitoring; behandeling-gerelateerde bijwerkingen worden gegradeerd en beheerd in overeenstemming met de NCI-CTCAE v5.0 en RTOG/EORTC-criteria, en de EORTC QLQ-C30-schaal wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren. De studie heeft tot doel te verifiëren dat het innovatieve behandelingsregime van becotatug vedotin gecombineerd met sintilimab superieure werkzaamheid oplevert met een beheersbaar veiligheidsprofiel in vergelijking met de conventionele GP-inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderd nasofarynxcarcinoom, waardoor een nieuwe behandelingsoptie wordt geboden voor deze patiëntenpopulatie en hoogwaardig evidence-based medisch bewijs wordt aangevuld. Tegelijkertijd onderzoekt het relevante biomarkers om een basis te leggen voor geïndividualiseerde behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
266

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en schriftelijk het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  2. Leeftijd 18-70 jaar, mannelijk of niet-zwangere vrouw.
  3. Pathologisch bevestigd als nasofaryngeaal niet-keratiniserend carcinoom (gedifferentieerd of ongedifferentieerd type, d.w.z. WHO type II of III).
  4. Gestadieerd als anyT N2-3 of T4N1 (9e AJCC/UICC-stadiëring) zonder uitzaaiingen op afstand.
  5. ECOG-prestatiestatusscore van 0-1.
  6. Hemoglobine (HGB) ≥ 90 g/L, neutrofielen telling ≥ 1,5×10⁹/L en trombocyten (PLT) telling ≥ 100×10⁹/L.
  7. Leverfunctie: Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ 1,5 keer ULN.
  8. Normale nierfunctie: Creatinineklaring ≥ 60 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule).
  9. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannen die seksuele relaties hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ook akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Exclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 70 jaar of < 18 jaar.
  2. Patiënten met recidiverend of uitgezaaid nasofaryngeaal carcinoom.
  3. Pathologisch bevestigd als keratiniserend plaveiselcelcarcinoom (WHO type I).
  4. Patiënten die eerder radiotherapie of systemische chemotherapie hebben ondergaan.
  5. Positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) met hepatitis B-virus DNA > 1000 kopieën/mL of 200 IE/mL.
  6. Positief voor hepatitis C-virus-antilichaam (anti-HCV).
  7. Patiënten met actieve auto-immuunziekten, met uitzondering van diabetes mellitus type 1, hypothyreoïdie gecontroleerd door substitutietherapie en huidaandoeningen die geen systemische behandeling vereisen (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia).
  8. Patiënten die systemische glucocorticosteroïden (equivalent aan prednison > 10 mg/dag) of andere immunosuppressieve therapie hebben ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier. Patiënten die systemische glucocorticosteroïden equivalent aan prednison ≤ 10 mg/dag, geïnhaleerde of lokale glucocorticosteroïden hebben ontvangen, komen in aanmerking voor inclusie.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose in het afgelopen jaar; patiënten met actieve tuberculose die adequaat zijn behandeld gedurende meer dan een jaar komen in aanmerking voor inclusie. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom of carcinoma in situ van de baarmoederhals).
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  11. Patiënten die levende vaccins hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier of van plan zijn levende vaccins in de nabije toekomst te ontvangen.
  12. Zwangere of lacterende vrouwen.
  13. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van carcinoma in situ, adequaat behandeld niet-melanoom huidkanker en papillair schildkliercarcinoom.
  14. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van gemcitabine, cisplatine, becotatug vedotine of sintilimab.
  15. Patiënten met bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie.
  16. Enige andere omstandigheden die volgens de onderzoeker de mogelijkheid van de patiënt om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, samen te werken met en deel te nemen aan het onderzoek, of de interpretatie van resultaten kunnen beïnvloeden, waaronder symptomatisch hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, actieve infecties die systemische behandeling vereisen, psychische aandoeningen, of familie-/sociale factoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Becotatug Vedotin gevolgd door CCRT plus Sintilimab
Patiënten zullen Becotatug Vedotin inductietherapie ontvangen, gevolgd door CCRT gecombineerd met neoadjuvante en adjuvante sintilimab
Geneesmiddel: Becotatug Vedotin
Becotatug vedotin 2,3 mg/kg wordt toegediend op dag 1 van de inductietherapie, eenmaal per 3 weken voor in totaal 3 cycli.
Geneesmiddel: Sintilimab
In de inductiebehandelingsfase wordt sintilimab 200 mg toegediend op dag 1 van elke inductiecyclus, eenmaal per 3 weken, gedurende in totaal 3 cycli. In de adjuvante behandelingsfase wordt sintilimab 200 mg toegediend op dag 1, gestart 3 weken na voltooiing van de radiotherapie, eenmaal per 3 weken, gedurende in totaal 9 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatin
Gelijktijdig cisplatin 100 mg/m², elke 3 weken gedurende 2 cycli tijdens bestraling
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy wordt toegediend in 33 fracties
Geneesmiddel: Cisplatin
Inductie cisplatin 80mg/m2, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling
Actieve vergelijker: Inductiechemotherapie gevolgd door CCRT
Patiënten krijgen eerst inductiechemotherapie met gemcitabine plus cisplatin, gevolgd door CCRT
Geneesmiddel: Gemcitabine (GEM)
Gemcitabine 1g/m2, dag 1 & 8 van elke cyclus, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling.
Geneesmiddel: Cisplatin
Gelijktijdig cisplatin 100 mg/m², elke 3 weken gedurende 2 cycli tijdens bestraling
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy wordt toegediend in 33 fracties
Geneesmiddel: Cisplatin
Inductie cisplatin 80mg/m2, elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het tijdsinterval vanaf randomisatie tot het eerste behandelingsfalen of de laatste follow-up als er geen behandelingsfalen is. Behandelingsfalen wordt gedefinieerd als lokaal/cervicaal residu 16 weken na radiotherapie, lokale/cervicale recidief, metastasen op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gerangschikt volgens CTCAE V5.0.
3 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van de eerste verre metastase, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
3 jaar
Lokoregionaal recidiefvrije overleving (LRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het tijdsinterval vanaf randomisatie tot de datum van locoregionale persistentie, eerste locoregionale recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed.
3 jaar
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 3 jaar
De verandering van Kwaliteit van Leven (KvL) van randomisatie tot het begin van radiotherapie, de 16e fractie van radiotherapie, het einde van radiotherapie, 43 weken (aan het einde van sintilimab-behandeling in de sintilimab-arm en het corresponderende tijdstip in de chemoradiatie-arm). De EORTC KvL-vragenlijst-C30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0 zal worden gebruikt. Deze vragenlijst bestaat uit 30 vragen, waarvan 24 zijn samengevoegd tot negen meerkeuzeschalen, namelijk vijf functioneringsschalen (bijv. fysiek), drie symptoomschalen (bijv. vermoeidheid) en één algemene gezondheidsschaal. De overige zes enkelvoudige-vraag (bijv. dyspneu) schalen beoordelen symptomen. Deze 15 schalen zullen worden gescoord volgens de officiële Scorehandleiding.
3 jaar
Event-vrije overleving (EFS) binnen verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 3 jaar
de analyses voor EFS zullen worden uitgevoerd binnen de volgende subgroepen: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA (<4000 kopieën/ml vs. ≥4000 kopieën/ml), EGFR-expressiestatus (positief vs. negatief), verschillende PD-L1-expressieniveaus (<1% vs. ≥1%), tertiaire lymfoïde structuur (+ vs. -), leeftijd, geslacht, prestatiestatus, T-categorie, N-categorie en stadium (II vs. III).
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2026-K0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen