Becotatug Vedotin plus Sintilimab i lokoregionalt avanceret NPC
Becotatug Vedotin kombineret med Sintilimab og kemo-radioterapi ved lokoregionært avanceret nasofarynxcarcinom: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase 3-studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Min Kang, MD
- Telefonnummer: +86-771-5356509
- E-mail: kangmin@gxmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Min Kang, MD
- Telefonnummer: +86-771-5356509
- E-mail: kangmin@gxmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke skriftligt.
- Alder 18-70 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
- Patologisk bekræftet som nasofaryngeal ikke-keratiniserende karcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller III).
- Stadieinddelt som enhverT N2-3 eller T4N1 (9. AJCC/UICC stadieinddeling) uden fjernmetastase.
- ECOG performance status score på 0-1.
- Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, neutrofiltal ≥ 1,5×10⁹/L, og trombocyt (PLT) tal ≥ 100×10⁹/L.
- Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), og totalt bilirubin ≤ 1,5 gange ULN.
- Normal nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen).
- Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 1 år efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen. Mænd, der har seksuelle forhold til kvinder i den fødedygtige alder, skal også acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 1 år efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen.
Eksklusionskriterier:
- Alder > 70 år eller < 18 år.
- Patienter med recidiverende eller fjernmetastaserende nasofaryngealkarcinom.
- Patologisk bekræftet som keratiniserende planccellekarcinom (WHO type I).
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller systemisk kemoterapi.
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) med hepatitis B virus DNA > 1000 kopier/mL eller 200 IU/mL.
- Positiv for hepatitis C virus antistof (anti-HCV).
- Patienter med aktive autoimmunsygdomme, undtagen type 1 diabetes mellitus, hypotyreose kontrolleret med erstatningsterapi, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
- Patienter, der modtog systemiske glukokortikoider (svarende til prednison > 10 mg/dag) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke. Patienter, der modtog systemiske glukokortikoider svarende til prednison ≤ 10 mg/dag, inhalerede eller topiske glukokortikoider er berettigede til optagelse.
- Patienter med en historie for aktiv tuberkulose inden for det seneste år; patienter med aktiv tuberkulose, der er blevet tilstrækkeligt behandlet i mere end et år, er berettigede til optagelse. Patienter med en historie for andre ondartede svulster (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller carcinoma in situ i livmoderhalsen).
- Patienter med en historie for interstitiel lungesygdom.
- Patienter, der modtog levende vacciner inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke eller planlægger at modtage levende vacciner i den nærmeste fremtid.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter med en historie for andre ondartede svulster inden for de seneste 5 år, undtagen carcinoma in situ, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og papillær thyroideakræft.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent af gemcitabin, cisplatin, becotatug vedotin eller sintilimab.
- Patienter med kendt historie for HIV-infektion.
- Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan påvirke patientens evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde med og deltage i undersøgelsen, eller forstyrre fortolkningen af resultater, inklusive symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, psykiske sygdomme eller familie/sociale faktorer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Becotatug Vedotin efterfulgt af CCRT plus Sintilimab
Patienterne vil modtage Becotatug Vedotin induktionsterapi efterfulgt af CCRT kombineret med neoadjuvant og adjuvant sintilimab
|
Becotatug vedotin 2,3 mg/kg gives på dag 1 af induktionsterapien, en gang hver 3. uge i alt 3 cyklusser.
I induktionsbehandlingsfasen gives sintilimab 200 mg på dag 1 i hver induktionscyklus, en gang hver 3. uge, i alt 3 cyklusser.
I adjuvansbehandlingsfasen gives sintilimab 200 mg på dag 1, påbegyndt 3 uger efter afslutning af strålebehandling, en gang hver 3. uge, i alt 9 cyklusser.
Samtidig cisplatin 100mg/m², hver 3. uge i 2 cyklusser under strålebehandling
Definitiv intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) på 6996 cGy gives i 33 fraktioner
Induktion cisplatin 80mg/m², hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Induceringskemoterapi efterfulgt af CCRT
Patienterne vil modtage induktionskemoterapi med gemcitabin plus cisplatin efterfulgt af CCRT
|
Gemcitabin 1g/m², dag 1 og 8 i hver cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling.
Samtidig cisplatin 100mg/m², hver 3. uge i 2 cyklusser under strålebehandling
Definitiv intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) på 6996 cGy gives i 33 fraktioner
Induktion cisplatin 80mg/m², hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet fra randomisering til den første behandlingssvigt eller den sidste opfølgning, hvis der ikke er behandlingssvigt.
Behandlingssvigt er defineret som lokal/cervikal residual sygdom 16 uger efter strålebehandling, lokal/cervikal recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 3 år
|
Bedømmes efter CTCAE V5.0.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet fra randomisering til datoen for død af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Frihed for fjerne metastaser (DMFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjerne metastase eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
|
3 år
|
|
Lokoregional recidivfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet fra randomisering til datoen for lokoregionær persistens, første lokoregionære recidiv eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
|
3 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
|
Ændringen i livskvaliteten fra randomisering til starten af strålebehandlingen, den 16. fraktion af strålebehandlingen, slutningen af strålebehandlingen, 43 uger (ved afslutningen af sintilimab-behandlingen i sintilimab-armen og det tilsvarende tidspunkt i kemoradiation-armen).
Spørgeskemaet EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30) version 3.0 vil blive anvendt.
Dette spørgeskema indeholder 30 spørgsmål, hvoraf 24 er sammenfattet i ni flerspørgsmålsskalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (f.eks. fysisk), tre symptomskalaer (f.eks. træthed) og en global sundhedsstatus-skala.
De resterende seks enkeltspørgsmålsskalaer (f.eks. åndenød) vurderer symptomer.
Disse 15 skalaer vil blive scoret i henhold til den officielle Scoremanual.
|
3 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) inden for forskellige undergrupper
Tidsramme: 3 år
|
analyser for EFS vil blive udført inden for følgende undergrupper: Epstein-Barr virus (EBV) DNA (<4000 kopier/ml vs. ≥4000 kopier/ml), EGFR-ekspressionsstatus (positiv vs. negativ), forskellige PD-L1-ekspressionsniveauer (<1% vs. ≥1%), tertiære lymfoide strukturer (+ vs. -), alder, køn, performance status, T-kategori, N-kategori og stadium (II vs. III).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Nasopharyngealt karcinom
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Terapeutik
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinforbindelser
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Gemcitabin
- Cisplatin
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
- SINTILIMAB
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-K0013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .