Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Becotatug Vedotin ja Sintilimab yhdistelmä alueellisesti edistyneessä NPH:ssa

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Becotatug Vedotinin yhdistäminen Sintilimabiin ja kemoradioterapiaan paikallisesti edenneessä nielun limakalvosyövässä: monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia Becotatug Vedotin-induktioterapian tehokkuutta ja turvallisuutta, jota seuraa samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) yhdistettynä neoadjuvantti- ja adjuvantti sintilimabiin, verrattuna gemsitabiiniin plus sisplatiiniin (GP) induktiokemoterapian jälkeen seurattavaan CCRT:hen, korkean riskin paikallisesti edenneen nielun syövän (LANPC) hoidossa. Tutkimuksessa suunnitellaan rekrytoitavan 266 korkean riskin NPC-potilasta (AJCC 9. painos, mikä tahansa T N2-3M0 tai T4N1M0), jotka satunnaistetaan kokeelliseen ryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Ensisijainen päätepiste on 3-vuotinen tapahtumavapaa selviytyminen (EFS), ja toissijaiset päätepisteet sisältävät kokonaisselviytymisen (OS), paikallis-alueellisen uusiutumattomuuden (LRFFS), etämetastaasivapaan selviytymisen (DMFS), objektiivisen vasteasteen (ORR), haittatapahtumat sekä elämänlaadun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, joka kohdistuu korkean riskin paikallisesti edenneeseen nielun syöpään (vaihe T1-4N2-3M0 tai T4N1M0 9. AJCC/UICC luokitusjärjestelmän mukaan) sairastuneisiin potilaisiin. Suunniteltu potilasrekisteröintimäärä on 266 potilasta, jotka satunnaistetaan 1:1 suhteessa kokeelliseen ryhmään ja kontrolliryhmään avoimen merkin, kerrostetun satunnaistuksen suunnittelun mukaisesti. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on 3-vuotinen tapahtumavapaa selviytyminen (EFS), ja toissijaiset päätepisteet sisältävät tehokkuusmittareita kuten kokonaisselviytyminen ja paikallinen uusiutumaton selviytyminen sekä turvallisuus- ja elämänlaadun arvioinnit. Lisäksi tutkimus tutkii tehokkuusbiomarkkereiden ennustearvoa, mukaan lukien EGFR-ilmentymä ja yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS). Kokeelliselle ryhmälle annetaan neoadjuvanttista hoitoa becotatug vedotiinilla plus sintilimabiilla 3 sykliä, jonka jälkeen samanaikainen kemoradioterapia cisplatiinilla yhdistettynä adjuvanteilla sintilimabihoidolla 9 sykliä, kun taas kontrolliryhmä saa induktiokemoterapiaa gemsitabiinilla plus cisplatiinilla (GP-hoitosuunnitelma) 3 sykliä, jonka jälkeen samanaikainen kemoradioterapia cisplatiinilla. Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) käytetään yhtenäisesti kaikille potilaille molemmissa ryhmissä standardoiduilla kohdevoluumiannoksilla ja normaalien elinten annosrajoituksilla. Tutkimuksessa on myös laadittu yksityiskohtaiset protokollat lääkeannosten säätämiselle ja myrkyllisyyden seurannalle; hoidon aiheuttamat haittatapahtumat luokitellaan ja hoidetaan NCI-CTCAE v5.0 ja RTOG/EORTC kriteerien mukaisesti, ja EORTC QLQ-C30 -asteikkoa käytetään potilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että becotatug vedotiinin ja sintilimabin innovatiivinen hoitosuunnitelma tuottaa paremman tehokkuuden hallittavalla turvallisuusprofiililla verrattuna perinteiseen GP-induktio kemoterapiaan ja sitä seuraavaan kemoradioterapiaan korkean riskin paikallisesti edenneeseen nielun syöpään sairastuneilla potilailla, tarjoten siten uuden hoitovaihtoehdon tälle potilasryhmälle ja täydentäen korkeatasoisia näyttöön perustuvia lääketieteellisiä todisteita. Samalla tutkimus tutkii relevantteja biomarkkereita yksilöllisen hoidon perustan luomiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
266

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisesti.
  2. Ikä 18–70 vuotta, mies tai ei-raskaana oleva nainen.
  3. Patologisesti varmistettu nenänielun ei-keratinoiva karsinoma (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO:n tyyppi II tai III).
  4. Stadion mikä tahansa T N2–3 tai T4N1 (9. AJCC/UICC-stadionointi) ilman kaukokantoista metastasia.
  5. ECOG-toimintakyvyn pistemäärä 0–1.
  6. Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 g/l, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10⁹/l ja verihiutaleiden (PLT) määrä ≥ 100 × 10⁹/l.
  7. Maksan toiminta: Alaniamiinitransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinitransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin ylärajan (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
  8. Normaali munuaisten toiminta: Kreatiniinin puhdistuminen ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla).
  9. Sukupuolielämää harjoittavien hedelmällisyysikäisten naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja hoidon aikana ja 1 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten, joilla on suhde hedelmällisyysikäisiin naisiin, on myös suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja hoidon aikana ja 1 vuoden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 70 vuotta tai < 18 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on uusiutunut tai kaukokantoinen metastasoitunut nenänielun karsinoma.
  3. Patologisesti varmistettu keratinoiva levyepiteelisolu-karsinoma (WHO:n tyyppi I).
  4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa tai systemaattista kemoterapiaa.
  5. Positiivinen hepatiitti B-pintaan antigeeni (HBsAg) hepatiitti B-virus-DNA > 1000 kopiota/ml tai 200 IU/ml.
  6. Positiivinen hepatiitti C-virus vasta-aine (anti-HCV).
  7. Potilaat, joilla on aktiivisia autoimmuunisairauksia, lukuun ottamatta tyypin 1 diabetes mellitusia, korvaushoidolla kontrolloitua kilpirauhasen vajaatoimintaa ja ihosairauksia, jotka eivät vaadi systemaattista hoitoa (esim. vitiligo, psoriaasi tai kaljuus).
  8. Potilaat, jotka saivat systemaattista glukokortikoidia (vastaa prednisolonia > 10 mg/päivä) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 28 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista. Potilaat, jotka saivat systemaattista glukokortikoidia, joka vastaa prednisolonia ≤ 10 mg/päivä, hengitettyjä tai paikallisia glukokortikoideja, ovat kelvollisia mukaanottamiseen.
  9. Potilaat, joilla on ollut aktiivista tuberkuloosia viimeisen vuoden aikana; potilaat, joilla on ollut aktiivista tuberkuloosia, jota on hoidettu riittävästi yli vuoden ajan, ovat kelvollisia mukaanottamiseen. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta parannettua basalisolukarsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa).
  10. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalista keuhkosairautta.
  11. Potilaat, jotka saivat eläviä rokotteita 30 päivän kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista tai aikovat saada eläviä rokotteita lähitulevaisuudessa.
  12. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  13. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ -karsinoomaa, riittävästi hoidettua ei-melanooma ihosyöpää ja papillaarista kilpirauhassyöpää.
  14. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys mihin tahansa gemtsitabiinin, sisplatiinin, bekotatug vedotiinin tai sintilimabin osaan.
  15. Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektion historia.
  16. Mikä tahansa muu tutkijan mukaan mahdollisesti potilaan kykyyn vaikuttava tekijä allekirjoittaa tietoon perustunut suostumus, yhteistyöhön ja osallistumiseen tutkimukseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien oireileva sydämen vajaatoiminta, epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, aktiiviset infektiot, jotka vaativat systemaattista hoitoa, mielenterveyden häiriöt tai perhe-/sosiaaliset tekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Becotatug Vedotinia, jota seuraa CCRT plus Sintilimabi
Potilaat saavat Becotatug Vedotin -induktiohoitoa, jota seuraa CCRT yhdistettynä neoadjuvantti- ja adjuvanttisintilimabiin
Lääke: Becotatug Vedotin
Becotatug vedotiiniä 2,3 mg/kg annetaan induktiohoidon päivänä 1, kerran kolmen viikon välein yhteensä 3 sykliä.
Lääke: Sintilimab
Induktiovaiheen hoidossa sintilimabiä 200 mg annostellaan kunkin induktiosyklin 1. päivänä, kerran kolmen viikon välein, yhteensä 3 sykliä.
Adjuvanttihoidon vaiheessa sintilimabiä 200 mg annetaan 1. päivänä, aloitetaan 3 viikkoa sädehoidon päätyttyä, kerran kolmen viikon välein, yhteensä 9 sykliä.
Lääke: Cisplatina
Samanaikainen cisplatini 100mg/m², 3 viikon välein 2 syklin ajan sädehoidon aikana
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Definitiivinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 6996 cGy annostuksella jaettuna 33 fraktioon
Lääke: Cisplatini
Induktiosisplatiniini 80mg/m2, joka 3. viikon välein 3 sykliä ennen sädehoitoa
Active Comparator: Induktio-kemoterapia, jota seuraa CCRT
Potilaat saavat gemtsitabiiniä ja cisplatiiinia sisältävää indusktiokemoterapiaa, jota seuraa CCRT
Lääke: Gemcitabiini (GEM)
Gemcitabiini 1 g/m², d1 ja 8 jokaisessa syklissä, joka 3. viikko 3 sykliä ennen sädehoitoa.
Lääke: Cisplatina
Samanaikainen cisplatini 100mg/m², 3 viikon välein 2 syklin ajan sädehoidon aikana
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Definitiivinen intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) 6996 cGy annostuksella jaettuna 33 fraktioon
Lääke: Cisplatini
Induktiosisplatiniini 80mg/m2, joka 3. viikon välein 3 sykliä ennen sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikaväli randomisoinnista ensimmäiseen hoitovirheeseen tai viimeiseen seurantaan, jos hoitovirhettä ei ole tapahtunut. Hoitovirhe määritellään paikalliseksi/kaulan alueen jäämäsairaudeksi 16 viikon kuluttua sädehoidosta, paikalliseksi/kaulan alueen uusiutuvaksi taudiksi, etäpesäkkeiksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä, riippuen siitä, mikä näistä tapahtui ensin.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioitu CTCAE V5.0:n mukaan.
3 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikaväli satunnaistamisesta mihin tahansa syystä kuolinpäivään.
3 vuotta
Etämetastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikaväli satunnaistamisesta ensimmäisen etämetastaasin päivämäärään tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin.
3 vuotta
Lokoregionaali toistumaton selviytyminen (LRFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika, jonka kuluessa satunnaistaminen tapahtui ensimmäisen paikallisen pysyvyyden, ensimmäisen paikallisen uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, riippuen siitä, kumpi näistä tapahtui ensin.
3 vuotta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laadun muutos satunnaistamisesta sädehoidon alkuun, sädehoidon 16. fraktioon, sädehoidon loppuun, 43 viikkoon (sintilimab-haaran sintilimab-hoidon lopussa ja kemoradioterapia-haaran vastaavassa ajankohdassa). Käytetään EORTC QoL -kyselylomaketta-C30 (EORTC QLQ-C30) versio 3.0. Tämä kyselylomake sisältää 30 kysymystä, joista 24 yhdistetään yhdeksään monikysymysasteikkoon, eli viiteen toiminta-asteikkoon (esim. fyysinen), kolmeen oireasteikkoon (esim. väsymys) ja yhteen kokonaisvaltaiseen terveydentila-asteikkoon. Loput kuusi yksittäiskysymysasteikkoa (esim. hengenahdistus) arvioivat oireita. Nämä 15 asteikkoa pisteytetään virallisen Pisteytysopaan mukaisesti.
3 vuotta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) eri alaryhmissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
EFS:n analyysit suoritetaan seuraavissa alaryhmissä: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA (<4000kopiota/ml vs. ≥4000kopiota/ml), EGFR-ilmentymisen tila (positiivinen vs. negatiivinen), eri PD-L1-ilmentymistasot (<1% vs. ≥1%), tertiäärinen lymfoidirakenne (+ vs. -), ikä, sukupuoli, toimintakyky, T-luokka, N-luokka ja vaihe (II vs. III).
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 5. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2026-K0013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia