Becotatug Vedotin más Sintilimab en NPC localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en el estudio y firmar por escrito el formulario de consentimiento informado.
2. Edad de 18 a 70 años, hombre o mujer no embarazada.
3. Confirmación patológica de carcinoma no queratinizante de nasofaringe (tipo diferenciado o indiferenciado, es decir, tipo II o III de la OMS).
4. Estadificación como anyT N2-3 o T4N1 (estadificación AJCC/UICC 9ª edición) sin metástasis a distancia.
5. Puntuación del estado funcional ECOG de 0 a 1.
6. Hemoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, recuento de neutrófilos ≥ 1,5×10⁹/L y recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
7. Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN), y bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN.
8. Función renal normal: tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculada mediante la fórmula de Cockcroft-Gault).
9. Las mujeres sexualmente activas con capacidad de gestar deben aceptar el uso de medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 1 año después de la última administración del fármaco del estudio. Los hombres que mantengan relaciones sexuales con mujeres con capacidad de gestar también deben aceptar el uso de medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 1 año después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Edad > 70 años o < 18 años.
2. Pacientes con carcinoma de nasofaringe recurrente o metastásico a distancia.
3. Confirmación patológica de carcinoma de células escamosas queratinizante (tipo I de la OMS).
4. Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia o quimioterapia sistémica.
5. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con ADN del virus de la hepatitis B > 1000 copias/mL o 200 UI/mL.
6. Positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (anti-VHC).
7. Pacientes con enfermedades autoinmunes activas, excluyendo diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo controlado con terapia de reemplazo y enfermedades cutáneas que no requieran tratamiento sistémico (por ejemplo, vitíligo, psoriasis o alopecia).
8. Pacientes que recibieron glucocorticoides sistémicos (equivalente a prednisona > 10 mg/día) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 28 días previos a la firma del consentimiento informado. Los pacientes que recibieron glucocorticoides sistémicos equivalentes a prednisona ≤ 10 mg/día, glucocorticoides inhalados o tópicos son elegibles para la inclusión.
9. Pacientes con antecedentes de tuberculosis activa en el último año; los pacientes con tuberculosis activa que haya sido tratada adecuadamente durante más de un año son elegibles para la inclusión. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos (excepto carcinoma basocelular curado o carcinoma in situ del cuello uterino).
10. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
11. Pacientes que recibieron vacunas vivas dentro de los 30 días previos a la firma del consentimiento informado o planean recibir vacunas vivas en un futuro próximo.
12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
13. Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y cáncer papilar de tiroides.
14. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de gemcitabina, cisplatino, becotatug vedotina o sintilimab.
15. Pacientes con antecedentes conocidos de infección por VIH.
16. Cualquier otra condición considerada por el investigador que pueda afectar la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado, cooperar y participar en el estudio, o interferir con la interpretación de los resultados, incluyendo insuficiencia cardíaca sintomática, angina inestable, infarto de miocardio, infecciones activas que requieran tratamiento sistémico, enfermedades mentales o factores familiares/sociales.