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Becotatug Vedotin plus Sintilimab bei lokal fortgeschrittenem NPC

13. März 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Becotatug Vedotin in Kombination mit Sintilimab und Chemoradiotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Becotatug-Vedotin-Induktionstherapie, gefolgt von einer simultanen Chemoradiotherapie (CCRT) in Kombination mit neoadjuvantem und adjuvantem Sintilimab, im Vergleich zu einer Gemcitabin-plus-Cisplatin (GP)-Induktionschemotherapie, gefolgt von CCRT, bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC) mit hohem Risiko untersuchen soll. Die Studie plant, 266 Patienten mit NPC mit hohem Risiko (AJCC 9. Auflage, anyT N2-3M0 oder T4N1M0) einzuschließen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben (EFS) nach 3 Jahren, und die sekundären Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), das lokal-regional rezidivfreie Überleben (LRFFS), das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS), die objektive Ansprechrate (ORR), unerwünschte Ereignisse und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die sich an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko richtet (Stadium T1-4N2-3M0 oder T4N1M0 gemäß dem 9. AJCC/UICC-Staging-System). Es ist eine geplante Einschreibung von 266 Patienten vorgesehen, die im Verhältnis 1:1 in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert werden, basierend auf einem offenen, stratifizierten Randomisierungsdesign.
Das primäre Endziel der Studie ist das 3-Jahres-Ereignis-freie Überleben (EFS), und die sekundären Endziele umfassen Wirksamkeitsmaße wie das Gesamtüberleben und das lokoregionale rezidivfreie Überleben sowie Sicherheits- und Lebensqualitätsbewertungen; darüber hinaus untersucht die Studie den prädiktiven Wert von Wirksamkeitsbiomarkern, einschließlich EGFR-Expression und kombinierter positiver Score (CPS).
Die experimentelle Gruppe erhält eine neoadjuvante Therapie mit Becotatug Vedotin plus Sintilimab über 3 Zyklen, gefolgt von einer simultanen Radiochemotherapie mit Cisplatin kombiniert mit einer adjuvanten Sintilimab-Therapie über 9 Zyklen, während die Kontrollgruppe eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin (GP-Regime) über 3 Zyklen erhält, gefolgt von einer simultanen Radiochemotherapie mit Cisplatin.
Für alle Patienten in beiden Gruppen wird einheitlich eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) angewendet, mit standardisierten Zielvolumendosen und definierten Dosisbeschränkungen für normale Organe.
Die Studie hat auch detaillierte Protokolle für die Arzneimitteldosisanpassung und Toxizitätsüberwachung formuliert; behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI-CTCAE v5.0- und RTOG/EORTC-Kriterien eingestuft und behandelt, und die EORTC QLQ-C30-Skala wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, dass das innovative Behandlungsschema von Becotatug Vedotin in Kombination mit Sintilimab im Vergleich zur konventionellen GP-Induktionschemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko eine überlegene Wirksamkeit mit einem beherrschbaren Sicherheitsprofil erzielt und somit eine neue Behandlungsoption für diese Patientengruppe bietet und hochwertige evidenzbasierte medizinische Beweise ergänzt.
Gleichzeitig werden relevante Biomarker erforscht, um eine Grundlage für eine individualisierte Behandlung zu schaffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
266

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und schriftliche Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Alter 18–70 Jahre, männlich oder nicht schwangere weibliche Person.
  3. Pathologisch bestätigtes nicht-verhornendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d. h. WHO-Typ II oder III).
  4. Stadieneinteilung als jedes T N2–3 oder T4 N1 (9. AJCC/UICC-Stadien) ohne Fernmetastasen.
  5. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0–1.
  6. Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10⁹/L und Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
  7. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN.
  8. Normale Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).
  9. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Männer, die sexuelle Beziehungen zu Frauen im gebärfähigen Alter haben, müssen sich ebenfalls einverstanden erklären, während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 70 Jahre oder < 18 Jahre.
  2. Patienten mit rezidivierendem oder fernmetastasiertem Nasopharynxkarzinom.
  3. Pathologisch bestätigtes verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO-Typ I).
  4. Patienten, die zuvor Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie erhalten haben.
  5. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit Hepatitis-B-Virus-DNA > 1000 Kopien/ml oder 200 IE/ml.
  6. Positiv für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV).
  7. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, ausgenommen Typ-1-Diabetes mellitus, durch Substitutionstherapie kontrollierte Hypothyreose und Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
  8. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung systemische Glukokortikoide (entsprechend Prednison > 10 mg/Tag) oder andere immunsuppressive Therapien erhalten haben. Patienten, die systemische Glukokortikoide entsprechend Prednison ≤ 10 mg/Tag, inhalative oder topische Glukokortikoide erhalten haben, sind für die Einschreibung berechtigt.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose im vergangenen Jahr; Patienten mit aktiver Tuberkulose, die seit mehr als einem Jahr adäquat behandelt wurde, sind für die Einschreibung berechtigt. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ).
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung.
  11. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Lebendimpfstoffe erhalten haben oder planen, in naher Zukunft Lebendimpfstoffe zu erhalten.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Karzinom in situ, adäquat behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
  14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine beliebige Komponente von Gemcitabin, Cisplatin, Becotatug Vedotin oder Sintilimab.
  15. Patienten mit bekannter HIV-Infektionsvorgeschichte.
  16. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, mit der Studie zusammenzuarbeiten und daran teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu stören, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, psychischer Erkrankungen oder familiärer/sozialer Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Becotatug Vedotin gefolgt von CCRT plus Sintilimab
Patienten erhalten eine Becotatug Vedotin-Induktionstherapie gefolgt von CCRT in Kombination mit neoadjuvantem und adjuvantem Sintilimab
Arzneimittel: Becotatug Vedotin
Becotatug vedotin 2,3 mg/kg wird am Tag 1 der Induktionstherapie verabreicht, einmal alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: Sintilimab
In der Induktionsbehandlungsphase wird Sintilimab 200 mg am Tag 1 jedes Induktionszyklus verabreicht, einmal alle 3 Wochen, insgesamt 3 Zyklen. In der adjuvanten Behandlungsphase wird Sintilimab 200 mg am Tag 1 gegeben, beginnend 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, einmal alle 3 Wochen, insgesamt 9 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Gleichzeitiges Cisplatin 100mg/m², alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Strahlentherapie
Strahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 6996cGy wird in 33 Fraktionen verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Induktions-Cisplatin 80mg/m², alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Induktionschemotherapie gefolgt von CCRT
Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin, gefolgt von CCRT
Arzneimittel: Gemcitabin (GEM)
Gemcitabin 1g/m², Tag 1 & 8 jedes Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
Gleichzeitiges Cisplatin 100mg/m², alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Strahlentherapie
Strahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 6996cGy wird in 33 Fraktionen verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Induktions-Cisplatin 80mg/m², alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum von der Randomisierung bis zum ersten Therapieversagen oder der letzten Nachbeobachtung, falls kein Therapieversagen vorliegt. Therapieversagen ist definiert als lokale/zervikale Resterkrankung 16 Wochen nach Strahlentherapie, lokales/zervikales Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet nach CTCAE V5.0.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
3 Jahre
Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastase oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionalen Fortbestehens, des ersten lokoregionalen Rezidivs oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Veränderung der Lebensqualität von der Randomisierung bis zum Beginn der Strahlentherapie, der 16. Fraktion der Strahlentherapie, dem Ende der Strahlentherapie, 43 Wochen (am Ende der Sintilimab-Behandlung im Sintilimab-Arm und dem entsprechenden Zeitpunkt im Chemostrahlentherapie-Arm). Der EORTC-Lebensqualitätsfragebogen-C30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 wird verwendet. Dieser Fragebogen umfasst 30 Fragen, von denen 24 in neun Mehrfragen-Skalen aggregiert sind, das heißt fünf Funktionsskalen (z.B. körperliche), drei Symptomskalen (z.B. Fatigue) und eine globale Gesundheitsstatus-Skala. Die verbleibenden sechs Einzelfragen-Skalen (z.B. Dyspnoe) bewerten Symptome. Diese 15 Skalen werden gemäß dem offiziellen Scoring Manual bewertet.
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analysen für EFS werden in den folgenden Untergruppen durchgeführt: Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA (<4000 Kopien/ml vs. ≥4000 Kopien/ml), EGFR-Expressionsstatus (positiv vs. negativ), unterschiedliche PD-L1-Expressionsniveaus (<1% vs. ≥1%), tertiäre lymphoide Strukturen (+ vs. -), Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, T-Kategorie, N-Kategorie und Stadium (II vs. III).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2026-K0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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