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Une étude visant à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du VH4770359 chez des participants en bonne santé

10 juillet 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude multi-parties, de phase 1, première administration chez l'homme pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du VH4770359 chez des participants en bonne santé

VH4770359 (également connu sous le nom de GSK4770359) est un composé antirétroviral. Cette première étude chez l'homme vise à évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du VH4770359 administré par voie orale chez des participants en bonne santé. Les résultats de cette étude serviront à concevoir de futures études cliniques du VH4770359 chez les personnes vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
214

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Ronald Goldwater
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 55 ans
  2. IMC de 18,5 à 37,0 kg/m²
  3. Les participants masculins doivent respecter les exigences de contraception ou l'abstinence, et les participantes ne doivent pas être enceintes/allaitantes et être d'un potentiel non procréateur.

Critères d'exclusion :

  1. Participants ayant des antécédents médicaux significatifs pouvant altérer la pharmacocinétique du médicament, présenter un risque ou interférer avec la conduite de l'étude.
  2. Présence d'une condition psychiatrique, hépatique, cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, endocrinienne, neurologique, hématologique ou rénale excluante, ou d'une malignité excluante.
  3. Test(s) positif(s) pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou anti-HBc, les anticorps de l'hépatite C, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  4. Antécédents ou comportements à haut risque persistants pour l'acquisition du VIH.
  5. Utilisation de médicaments interdits.
  6. Allergies ou sensibilités excluantes.
  7. Consommation régulière d'alcool, de drogues d'abus, de tabac ou de produits à base de nicotine.
  8. Participation antérieure ou concomitante à une étude clinique excluante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Partie A : Groupe SAD VH4770359
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de VH4770359 le Jour 1. Jusqu'à 7 cohortes recevront des doses uniques ascendantes (DUA).
Médicament: VH4770359
Les participants recevront la formulation de dose assignée de VH4770359 par voie orale.
Comparateur placebo: Partie A : Groupe placebo SAD
Les participants en bonne santé recevront une dose unique de Placebo le Jour 1.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à la formulation de la dose de VH4770359.
Expérimental: Partie B : groupe MAD VH4770359
Les participants en bonne santé recevront 14 doses quotidiennes répétées de VH4770359 du jour 1 au jour 14. Jusqu'à 4 cohortes recevront des doses multiples ascendantes (DMA).
Médicament: VH4770359
Les participants recevront la formulation de dose assignée de VH4770359 par voie orale.
Comparateur placebo: Partie B : Groupe MAD placebo
Les participants en bonne santé recevront 14 doses quotidiennes répétées de Placebo du jour 1 au jour 14.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à la formulation de la dose de VH4770359.
Expérimental: Partie B : Groupe d'interaction médicamenteuse (DDI) VH4770359 MAD
Les participants en bonne santé recevront 14 doses quotidiennes répétées de VH4770359 du jour 1 au jour 14. Les participants recevront également 2 mg de Midazolam les jours -1, jour 1 et jour 14.
Médicament: VH4770359
Les participants recevront la formulation de dose assignée de VH4770359 par voie orale.
Médicament: Midazolam
Les participants reçoivent 2 mg de Midazolam les Jours -1, Jour 1 et Jour 14.
Comparateur placebo: Partie B : Groupe DDI MAD placebo
Les participants en bonne santé recevront 14 doses quotidiennes répétées de Placebo du Jour 1 au Jour 14. Les participants recevront également 2 mg de Midazolam les Jours -1, Jour 1 et Jour 14.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à la formulation de la dose de VH4770359.
Médicament: Midazolam
Les participants reçoivent 2 mg de Midazolam les Jours -1, Jour 1 et Jour 14.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) de grade 3 et de grade 4
Délai: Du jour 1 (première dose de l'intervention de l'étude) dans chaque période de traitement jusqu'à la dernière visite sur site de l'étude (jusqu'à environ 9 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout incident médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation d'un produit médicinal, qu'il soit considéré ou non comme lié au produit médicinal. Les EI sont classés selon les critères de la Division du Syndrome d'Immunodéficience Acquise (DAIDS), où les grades sont définis sur la base de critères numériques comme suit : Grade 3 : symptômes graves ; Grade 4 : potentiellement mortel. Un grade plus élevé indique une gravité plus importante.
Du jour 1 (première dose de l'intervention de l'étude) dans chaque période de traitement jusqu'à la dernière visite sur site de l'étude (jusqu'à environ 9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Aire sous la courbe de temps zéro extrapolée à l'infini (AUC[0-inf]) de VH4770359 après administration d'une dose unique
Délai: À J1 (avant la dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), J2 (24h, 36h), J3, J4, J5, J6, J7 et pendant les visites ambulatoires jusqu'à la dernière visite d'étude sur site (jusqu'à environ 9 semaines)
L'AUC(0-inf) est calculée en utilisant une analyse non compartimentale standard.
À J1 (avant la dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), J2 (24h, 36h), J3, J4, J5, J6, J7 et pendant les visites ambulatoires jusqu'à la dernière visite d'étude sur site (jusqu'à environ 9 semaines)
Partie B : ASC sur un intervalle de dosage unique de l'instant 0 à la dose suivante (ASC[0-tau]) du VH4770359 après administration de doses multiples
Délai: Au jour 1 (avant la dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) et au jour 14 (avant la dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)
L'AUC(0-tau) est calculée en utilisant une analyse non compartimentale standard.
Au jour 1 (avant la dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) et au jour 14 (avant la dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 300109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau du patient et des documents d'étude associés. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront disponibles dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec indication(s) approuvée(s) ou des actifs dont le développement est arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un panel d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est fourni pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée allant jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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