Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики препарата VH4770359 у здоровых участников

10 июля 2026 г. обновлено: ViiV Healthcare

Многоэтапное исследование Фазы 1, проводимое впервые на людях, для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата VH4770359 у здоровых участников

VH4770359 (также известный как GSK4770359) — это антиретровирусное соединение. Это первое исследование на людях направлено на оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) перорально вводимого VH4770359 у здоровых участников. Результаты этого исследования помогут в разработке будущих клинических исследований VH4770359 у людей, живущих с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
214

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Главный следователь:
          • Ronald Goldwater
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 55 лет
  2. ИМТ 18,5-37,0 кг/м²
  3. Участники мужского пола должны соблюдать требования контрацепции или воздерживаться от половых контактов, а участницы женского пола не должны быть беременными/кормящими и должны иметь недетородный потенциал.

Критерии исключения:

  1. Участники со значительным медицинским анамнезом, который может изменить фармакокинетику препарата, представлять риск или мешать проведению исследования.
  2. Наличие исключающих психиатрических, печеночных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, респираторных, эндокринных, неврологических, гематологических или почечных заболеваний, или исключающих злокачественных новообразований.
  3. Положительный результат теста(ов) на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или анти-HBc, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Наличие в анамнезе или текущее поведение с высоким риском заражения ВИЧ.
  5. Использование запрещенных лекарственных средств.
  6. Наличие исключающих аллергий или повышенной чувствительности.
  7. Регулярное употребление алкоголя, наркотических средств, табака или никотинсодержащих продуктов.
  8. Предыдущее или текущее участие в клинических исследованиях, являющееся критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть A: группа VH4770359 SAD
Здоровые участники получат однократную дозу VH4770359 в День 1. До 7 когорт получат однократные возрастающие дозы (SAD).
Лекарство: VH4770359
Участники получат назначенную дозовую форму препарата VH4770359 перорально.
Плацебо Компаратор: Часть A: Группа SAD плацебо
Здоровые участники получат однократную дозу Плацебо в День 1.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее препарату VH4770359 по форме выпуска.
Экспериментальный: Часть B: группа MAD VH4770359
Здоровые участники получат 14 ежедневных повторных доз VH4770359 с 1-го по 14-й день. До 4 когорт получат многократные возрастающие дозы (MAD).
Лекарство: VH4770359
Участники получат назначенную дозовую форму препарата VH4770359 перорально.
Плацебо Компаратор: Часть B: Группа плацебо MAD
Здоровые участники будут получать 14 ежедневных повторных доз плацебо с 1-го по 14-й день.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее препарату VH4770359 по форме выпуска.
Экспериментальный: Часть B: Группа исследования лекарственного взаимодействия (ЛВ) VH4770359 MAD
Здоровые участники будут получать 14 ежедневных повторных доз VH4770359 с 1-го по 14-й день. Участники также будут получать 2 мг Мидазолама в дни -1, 1 и 14.
Лекарство: VH4770359
Участники получат назначенную дозовую форму препарата VH4770359 перорально.
Лекарство: Мидазолам
Участники получают 2 мг Мидазолама в дни -1, 1 и 14.
Плацебо Компаратор: Часть B: группа MAD DDI с плацебо
Здоровые участники будут получать 14 ежедневных повторных доз Плацебо с 1-го по 14-й день. Участники также будут получать 2 мг Мидазолама в дни -1, 1 и 14.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее препарату VH4770359 по форме выпуска.
Лекарство: Мидазолам
Участники получают 2 мг Мидазолама в дни -1, 1 и 14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными явлениями (ПЯ) 3-й и 4-й степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза исследуемого препарата) в каждом периоде лечения до последнего визита на месте исследования (до приблизительно 9 недель)
НП – любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. НП оцениваются по критериям Отдела по синдрому приобретённого иммунодефицита (DAIDS), где степени тяжести определяются на основе числовых критериев следующим образом: Степень 3: тяжёлые симптомы; Степень 4: потенциально угрожающие жизни. Более высокая степень указывает на большую тяжесть.
С 1-го дня (первая доза исследуемого препарата) в каждом периоде лечения до последнего визита на месте исследования (до приблизительно 9 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Площадь под кривой от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC[0-inf]) VH4770359 после однократного введения
Временное ограничение: В день 1 (до приема препарата, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч), день 2 (24 ч, 36 ч), день 3, день 4, день 5, день 6, день 7 и во время амбулаторных визитов до последнего визита в исследовательском центре (до примерно 9 недель)
AUC(0-inf) рассчитывается с использованием стандартного некомпартментального анализа.
В день 1 (до приема препарата, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч), день 2 (24 ч, 36 ч), день 3, день 4, день 5, день 6, день 7 и во время амбулаторных визитов до последнего визита в исследовательском центре (до примерно 9 недель)
Часть Б: AUC за один интервал дозирования от времени 0 до следующей дозы (AUC[0-тау]) для VH4770359 после многократного введения доз
Временное ограничение: В 1-й день (перед введением дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч) и в 14-й день (перед введением дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч)
AUC(0-tau) рассчитывается с использованием стандартного некомпартментального анализа.
В 1-й день (перед введением дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч) и в 14-й день (перед введением дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 300109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования рассмотрит запросы от квалифицированных исследователей на анонимизированные данные отдельных пациентов и связанные с исследованием документы. Обмен данными осуществляется при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Сроки обмена IPD

Анонимизированные индивидуальные данные пациентов будут доступны в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов безопасности для исследований препарата с одобренными показаниями или активного вещества, разработка которого была прекращена для всех показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные IPD предоставляются исследователям, чьи предложения одобрены Независимым экспертно-консультативным советом, и после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на начальный период 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, при обосновании, на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками