Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VH4770359:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare

Moniosainen, vaihe 1, ensimmäinen ihmiskokeilu VH4770359:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla

VH4770359 (myös tunnettu nimellä GSK4770359) on antiretroviraalinen yhdiste. Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettava tutkimus pyrkii arvioimaan VH4770359:n suun kautta annosteltavan lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä osallistujilla. Tämän tutkimuksen tulokset tukevat tulevien kliinisten tutkimusten suunnittelua VH4770359:lle HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
214

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ronald Goldwater
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. 18–55-vuotias
  2. Painoindeksi (BMI) 18,5–37,0 kg/m²
  3. Miesosallistujien on noudatettava ehkäisyvaatimuksia tai pidättyvyyttä, ja naisosallistujien ei saa olla raskaana/imettävänä, ja heidän on oltava ei-hedelmällisyysikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujilla, joilla on merkittävä sairaushistoria, joka voi muuttaa lääkeaineen farmakokineettisia ominaisuuksia, aiheuttaa riskin tai häiritä tutkimuksen suorittamista.
  2. Poissulkeva psyykkinen, maksa-, sydän-, ruoansulatus-, hengitys-, umpieritys-, hermosto-, veri- tai munuaissairaus tai poissulkeva syöpäsairaus.
  3. Positiivinen testi(t) hepatiitti B:n pintaa vastaan (HBsAg) ja/tai anti-HBc, hepatiitti C:n vasta-aineet tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vasta-aineet.
  4. HIV-tartunnan korkean riskin käyttäytymisen historia tai jatkuva käyttäytyminen.
  5. Kielletyn lääkityksen käyttö.
  6. Poissulkevat allergiat tai yliherkkyydet.
  7. Säännöllinen alkoholin, päihdeaineiden, tupakan tai nikotiinituotteiden käyttö.
  8. Poissulkeva aiempi tai samanaikainen kliinisen tutkimuksen osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A: VH4770359 SAD-ryhmä
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen VH4770359:ää Päivänä 1. Enintään 7 kohorttia saa yhden nousevan annoksen (SAD).
Lääke: VH4770359
Osallistujat saavat määrätyn annosmuodon VH4770359:stä suun kautta.
Placebo Comparator: Osa A: Placebo SAD-ryhmä
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa VH4770359-annosmuotoilua.
Kokeellinen: Osa B: VH4770359 MAD-ryhmä
Terveet osallistujat saavat 14 päivittäistä toistokertaa VH4770359-lääkettä päivistä 1–14. Enintään 4 kohorttia saa useita nousevia annoksia (MAD).
Lääke: VH4770359
Osallistujat saavat määrätyn annosmuodon VH4770359:stä suun kautta.
Placebo Comparator: Osa B: Placebo MAD-ryhmä
Terveet osallistujat saavat 14 päivittäistä toistokertaan annosta Plaseboa päivästä 1 päivään 14.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa VH4770359-annosmuotoilua.
Kokeellinen: Osa B: VH4770359 MAD lääke-lääke-vuorovaikutus (DDI) -ryhmä
Terveet osallistujat saavat 14 päivittäistä toistokertaa VH4770359-lääkettä päivästä 1 päivään 14. Osallistujat saavat myös 2 mg midatsolaamia päivinä -1, päivänä 1 ja päivänä 14.
Lääke: VH4770359
Osallistujat saavat määrätyn annosmuodon VH4770359:stä suun kautta.
Lääke: Midatsolaami
Osallistujat saavat 2 mg midatsolaamia päivinä -1, 1 ja 14.
Placebo Comparator: Osa B: Placebo MAD DDI -ryhmä
Terveet osallistujat saavat 14 päivittäistä toistokertaa Placeboa päivästä 1 päivään 14. Osallistujat saavat myös 2 mg Midatsolaamia päivinä -1, päivänä 1 ja päivänä 14.
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa VH4770359-annosmuotoilua.
Lääke: Midatsolaami
Osallistujat saavat 2 mg midatsolaamia päivinä -1, 1 ja 14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on luokan 3 ja luokan 4 haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jaksoittain päivästä 1 (ensimmäinen tutkimusväliaineen annos) lähtien kussakin hoitojaksossa viimeiseen paikan päällä suoritettuun tutkimuskäyntiin asti (noin 9 viikkoa)
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteeseen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen liittyvänä. AE:t luokitellaan käyttäen Acquired Immunodeficiency Syndrome -jaoston (DAIDS) kriteerejä, joissa luokat määritellään numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Luokka 3: vakavat oireet; Luokka 4: mahdollisesti hengenvaaralliset. Korkeampi luokka osoittaa suurempaa vakavuutta.
Jaksoittain päivästä 1 (ensimmäinen tutkimusväliaineen annos) lähtien kussakin hoitojaksossa viimeiseen paikan päällä suoritettuun tutkimuskäyntiin asti (noin 9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: VH4770359:n pinta-ala käyrän alla ajanhetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC[0-inf]) yhden annoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), päivänä 2 (24 h, 36 h), päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 6, päivänä 7 sekä poliklinikkakäyntien aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka (noin 9 viikkoon asti)
AUC(0-inf) lasketaan käyttämällä standardia ei-kompartimenttianalyysiä.
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), päivänä 2 (24 h, 36 h), päivänä 3, päivänä 4, päivänä 5, päivänä 6, päivänä 7 sekä poliklinikkakäyntien aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka (noin 9 viikkoon asti)
Osa B: VH4770359:n AUC yhden annostusvälin aikana ajalta 0 seuraavaan annokseen (AUC[0-tau]) moniannoksen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)
AUC(0-tau) lasketaan käyttäen standardia ei-kompartimentaalista analyysiä.
Päivänä 1 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) ja päivänä 14 (ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 300109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen rahoittaja arvioi pätevyydeltään täyttäviä tutkijoilta tulevia pyyntöjä nimettömistä potilastason tiedoista ja liittyvistä tutkimusasiakirjoista. Tietojen jakaminen on tietyin kriteerein, ehtoin ja poikkeuksin sallittua. Lisätietoja saat osoitteesta https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tulee saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteen hyväksytyillä indikaatioilla oleville tutkimuksille tai kaikilta indikaatioilta keskeytetyille kehityskohteille.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua IPD:ta jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta ja kun tietojen jakamissopimus on voimassa. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiselle 12 kuukauden jaksolle, mutta perustellusta syystä myönnetään pidennys jopa 6 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia