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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von VH4770359 bei gesunden Probanden

10. Juli 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine mehrteilige, Phase-1-Studie zur erstmaligen Anwendung am Menschen zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VH4770359 bei gesunden Teilnehmern

VH4770359 (auch bekannt als GSK4770359) ist eine antiretrovirale Verbindung. Diese erste Studie am Menschen zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem VH4770359 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Planung zukünftiger klinischer Studien von VH4770359 bei Menschen mit HIV unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Ronald Goldwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 55 Jahre alt
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m²
  3. Männliche Teilnehmer müssen Verhütungsanforderungen oder Enthaltsamkeit einhalten, und weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger/stillend sein und müssen keinem gebärfähigen Potenzial entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit signifikanter medizinischer Vorgeschichte, die die Pharmakokinetik des Arzneimittels verändern, ein Risiko darstellen oder die Durchführung beeinträchtigen könnte.
  2. Vorliegen eines ausschließenden psychiatrischen, hepatischen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen, endokrinen, neurologischen, hämatologischen oder renalen Zustands oder einer ausschließenden Malignität.
  3. Ein positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder anti-HBc, Hepatitis-C-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  4. Eine Vorgeschichte von oder laufende Hochrisikoverhalten für HIV-Erwerb.
  5. Verwendung von verbotenen Medikamenten.
  6. Ausschließende Allergien oder Empfindlichkeiten.
  7. Regelmäßiger Konsum von Alkohol, Drogenmissbrauch, Tabak oder Nikotinprodukten.
  8. Ausschließende frühere oder gleichzeitige klinische Studienbeteiligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: VH4770359 SAD-Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis von VH4770359. Bis zu 7 Kohorten erhalten Einzeldosen mit aufsteigender Dosierung (SAD).
Arzneimittel: VH4770359
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosisformulierung von VH4770359 oral.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo-SAD-Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das der VH4770359-Dosisformulierung entspricht.
Experimental: Teil B: VH4770359 MAD-Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis Tag 14 14 tägliche Wiederholungsdosen von VH4770359.
Bis zu 4 Kohorten erhalten mehrere aufsteigende Dosen (MAD).
Arzneimittel: VH4770359
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosisformulierung von VH4770359 oral.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo MAD-Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten vom 1. bis zum 14. Tag 14 tägliche Wiederholungsdosen von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das der VH4770359-Dosisformulierung entspricht.
Experimental: Teil B: VH4770359 MAD Arzneimittelwechselwirkungsgruppe (DDI-Gruppe)
Gesunde Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis Tag 14 täglich 14 wiederholte Dosen von VH4770359. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2 mg Midazolam an den Tagen -1, Tag 1 und Tag 14.
Arzneimittel: VH4770359
Die Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosisformulierung von VH4770359 oral.
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten 2 mg Midazolam an Tag -1, Tag 1 und Tag 14.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo MAD DDI-Gruppe
Gesunde Teilnehmer erhalten vom Tag 1 bis Tag 14 14 tägliche Wiederholungsdosen von Placebo. Die Teilnehmer erhalten außerdem am Tag -1, Tag 1 und Tag 14 jeweils 2 mg Midazolam.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das der VH4770359-Dosisformulierung entspricht.
Arzneimittel: Midazolam
Die Teilnehmer erhalten 2 mg Midazolam an Tag -1, Tag 1 und Tag 14.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Grad-3- und Grad-4-Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erste Dosis der Studienintervention) in jedem Behandlungszeitraum bis zum letzten Vor-Ort-Studienbesuch (bis zu etwa 9 Wochen)
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht. Die AEs werden nach den Kriterien der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) eingestuft, wobei die Grade auf numerischen Kriterien basieren wie folgt: Grad 3: schwere Symptome; Grad 4: potenziell lebensbedrohlich. Ein höherer Grad weist auf eine größere Schwere hin.
Vom Tag 1 (erste Dosis der Studienintervention) in jedem Behandlungszeitraum bis zum letzten Vor-Ort-Studienbesuch (bis zu etwa 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis unendlich extrapoliert (AUC[0-inf]) von VH4770359 nach Einmalgabe
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Tag 2 (24h, 36h), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und während ambulanter Besuche bis zum letzten Studienbesuch vor Ort (bis zu ca. 9 Wochen)
AUC(0-inf) wird unter Verwendung einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet.
Am Tag 1 (vor der Dosis, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Tag 2 (24h, 36h), Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und während ambulanter Besuche bis zum letzten Studienbesuch vor Ort (bis zu ca. 9 Wochen)
Teil B: AUC über ein einzelnes Dosisintervall von Zeit 0 bis zur nächsten Dosis (AUC[0-tau]) von VH4770359 nach Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: Am Tag 1 (vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) und am Tag 14 (vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)
AUC(0-tau) wird mithilfe einer standardmäßigen nicht-kompartimentellen Analyse berechnet.
Am Tag 1 (vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) und am Tag 14 (vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studien-Sponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern für anonymisierte individuelle Patientendaten und zugehörige Studienunterlagen prüfen. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Assets mit eingestellter Entwicklung für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenweitergabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugang wird für eine anfängliche Dauer von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung, wenn gerechtfertigt, für bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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