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Un estudio para investigar la seguridad y la farmacocinética de VH4770359 en participantes sanos

10 de julio de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio en varias partes, de fase 1, por primera vez en humanos para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VH4770359 en participantes sanos

VH4770359 (también conocido como GSK4770359) es un compuesto antirretroviral. Este primer estudio en humanos tiene como objetivo evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de VH4770359 administrado por vía oral en participantes sanos. Los hallazgos de este estudio respaldarán el diseño de futuros estudios clínicos de VH4770359 en personas que viven con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
214

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ronald Goldwater
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 55 años de edad
  2. IMC 18,5-37,0 kg/m²
  3. Los participantes varones deben cumplir con los requisitos de anticoncepción o abstinencia, y las participantes mujeres no deben estar embarazadas/lactando y deben ser de potencial no reproductivo.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes con antecedentes médicos significativos que puedan alterar la farmacocinética del fármaco, suponer un riesgo o interferir con el desarrollo del estudio.
  2. Presentar condición psiquiátrica, hepática, cardiovascular, gastrointestinal, respiratoria, endocrina, neurológica, hematológica o renal excluyente, o neoplasia excluyente.
  3. Prueba(s) positiva(s) para antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o anti-HBc, anticuerpos de la hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  4. Antecedentes o comportamientos de alto riesgo actuales para la adquisición del VIH.
  5. Uso de medicamentos prohibidos.
  6. Alergias o sensibilidades excluyentes.
  7. Consumo habitual de alcohol, drogas de abuso, tabaco o productos con nicotina.
  8. Participación previa o concurrente en estudios clínicos excluyente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: Grupo VH4770359 SAD
Los participantes sanos recibirán una dosis única de VH4770359 en el Día 1. Hasta 7 cohortes recibirán dosis únicas ascendentes (SAD).
Droga: VH4770359
Los participantes recibirán la formulación de dosis asignada de VH4770359 por vía oral.
Comparador de placebos: Parte A: Grupo SAD con placebo
Los participantes sanos recibirán una dosis única de Placebo el Día 1.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo para igualar la formulación de dosis de VH4770359.
Experimental: Parte B: Grupo VH4770359 MAD
Los participantes sanos recibirán 14 dosis diarias repetidas de VH4770359 desde el Día 1 hasta el Día 14. Hasta 4 cohortes recibirán dosis múltiples ascendentes (MAD).
Droga: VH4770359
Los participantes recibirán la formulación de dosis asignada de VH4770359 por vía oral.
Comparador de placebos: Parte B: Grupo MAD de placebo
Los participantes sanos recibirán 14 dosis diarias repetidas de Placebo desde el Día 1 hasta el Día 14.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo para igualar la formulación de dosis de VH4770359.
Experimental: Parte B: Grupo de interacción fármaco-fármaco (DDI) VH4770359 MAD
Los participantes sanos recibirán 14 dosis diarias repetidas de VH4770359 desde el Día 1 hasta el Día 14. Los participantes también recibirán 2 mg de Midazolam en los días -1, Día 1 y Día 14.
Droga: VH4770359
Los participantes recibirán la formulación de dosis asignada de VH4770359 por vía oral.
Droga: Midazolam
Los participantes reciben 2 mg de Midazolam los Días -1, Día 1 y Día 14.
Comparador de placebos: Parte B: Grupo placebo MAD DDI
Los participantes sanos recibirán 14 dosis diarias repetidas de Placebo desde el Día 1 hasta el Día 14. Los participantes también recibirán 2 mg de Midazolam en los Días -1, Día 1 y Día 14.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán placebo para igualar la formulación de dosis de VH4770359.
Droga: Midazolam
Los participantes reciben 2 mg de Midazolam los Días -1, Día 1 y Día 14.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) de grado 3 y grado 4
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis de la intervención del estudio) en cada período de tratamiento hasta la última visita presencial del estudio (hasta aproximadamente 9 semanas)
Una EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica, temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de que se considere relacionado con el producto medicinal. Las EA se clasifican utilizando los criterios de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS), donde los grados se definen según criterios numéricos de la siguiente manera: Grado 3: síntomas graves; Grado 4: potencialmente mortal. Un grado más alto indica una mayor gravedad.
Desde el día 1 (primera dosis de la intervención del estudio) en cada período de tratamiento hasta la última visita presencial del estudio (hasta aproximadamente 9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC[0-inf]) de VH4770359 tras la administración de una dosis única
Periodo de tiempo: En el día 1 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), día 2 (24h, 36h), día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 y durante las visitas ambulatorias hasta la última visita del estudio en el sitio (hasta aproximadamente 9 semanas)
AUC(0-inf) se calcula mediante un análisis no compartimental estándar.
En el día 1 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), día 2 (24h, 36h), día 3, día 4, día 5, día 6, día 7 y durante las visitas ambulatorias hasta la última visita del estudio en el sitio (hasta aproximadamente 9 semanas)
Parte B: AUC durante un intervalo de dosificación único desde el tiempo 0 hasta la siguiente dosis (AUC[0-tau]) de VH4770359 tras la administración de dosis múltiples
Periodo de tiempo: En el Día 1 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) y en el Día 14 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)
El AUC(0-tau) se calcula mediante un análisis no compartimental estándar.
En el Día 1 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) y en el Día 14 (pre-dosis, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 300109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente individual y documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad de los estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos cuyo desarrollo se ha interrumpido en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, de hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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