Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge sikkerheden og PK af VH4770359 hos raske deltagere

10. juli 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

Et multipart, fase 1, førstegang-i-mennesker-studie til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og PK af VH4770359 hos raske deltagere

VH4770359 (også kendt som GSK4770359) er en antiretroviral forbindelse. Denne første-på-mennesker-studie har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af oral administreret VH4770359 hos raske deltagere. Resultaterne fra denne undersøgelse vil understøtte designet af fremtidige kliniske studier af VH4770359 hos mennesker, der lever med HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Goldwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 55 år gammel
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m²
  3. Mandlige deltagere skal overholde præventionskrav eller afholdenhed, og kvindelige deltagere må ikke være gravide/ammende og skal være af ikke-bæredygtig alder.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere med væsentlig medicinsk historie, der kan ændre lægemidlets farmakokinetik, udgøre en risiko eller forstyrre gennemførelsen.
  2. Har ekskluderende psykiatrisk, leversygdom, hjerte-kar-sygdom, mave-tarm-sygdom, respiratorisk, endokrin, neurologisk, hæmatologisk eller nyresygdom, eller ekskluderende kræft.
  3. En positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller anti-HBc, hepatitis C-antistoffer eller human immundefektvirus (hiv).
  4. En historie med eller igangværende højrisikoadfærd for hiv-infektion.
  5. Brug af forbudte lægemidler.
  6. Ekskluderende allergier eller overfølsomheder.
  7. Regelmæssigt brug af alkohol, misbrugsstoffer, tobak eller nikotinprodukter.
  8. Ekskluderende tidligere eller samtidig deltagelse i klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: VH4770359 SAD-gruppe
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis VH4770359 på dag 1. Op til 7 kohorter vil modtage enkelt stigende doser (SAD).
Medicin: VH4770359
Deltagerne vil modtage den tildelte dosisformulering af VH4770359 oralt.
Placebo komparator: Del A: Placebo SAD-gruppe
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis Placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher VH4770359-dosisformuleringen.
Eksperimentel: Del B: VH4770359 MAD-gruppe
Sunde deltagere vil modtage 14 daglige gentagne doser af VH4770359 fra dag 1 til dag 14. Op til 4 kohorter vil modtage multiple stigende doser (MAD).
Medicin: VH4770359
Deltagerne vil modtage den tildelte dosisformulering af VH4770359 oralt.
Placebo komparator: Del B: Placebo MAD-gruppe
Sunde deltagere vil modtage 14 daglige gentagne doser af Placebo fra dag 1 til dag 14.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher VH4770359-dosisformuleringen.
Eksperimentel: Del B: VH4770359 MAD lægemiddel-lægemiddel-interaktion (DDI) gruppe
Sunde deltagere vil modtage 14 daglige gentagne doser af VH4770359 fra dag 1 til dag 14. Deltagerne vil også modtage 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Medicin: VH4770359
Deltagerne vil modtage den tildelte dosisformulering af VH4770359 oralt.
Medicin: Midazolam
Deltagerne modtager 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Placebo komparator: Del B: Placebo MAD DDI-gruppe
Sunde deltagere vil modtage 14 daglige gentagne doser af Placebo fra dag 1 til dag 14. Deltagerne vil også modtage 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher VH4770359-dosisformuleringen.
Medicin: Midazolam
Deltagerne modtager 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 og grad 4 bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra dag 1 (første dosis af undersøgelsesinterventionen) i hver behandlingsperiode indtil det sidste besøg på undersøgelsesstedet (i op til ca. 9 uger)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemiddelet. Bivirkningerne graderes ved hjælp af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-kriterierne, hvor graderne er defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 3: svære symptomer; Grad 4: potentielt livstruende. En højere grad indikerer større alvorlighed.
Fra dag 1 (første dosis af undersøgelsesinterventionen) i hver behandlingsperiode indtil det sidste besøg på undersøgelsesstedet (i op til ca. 9 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC[0-inf]) af VH4770359 efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Ved dag 1 (præ-dosis, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t), dag 2 (24t, 36t), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 og under ambulante besøg indtil det sidste studiebesøg på stedet (op til cirka 9 uger)
AUC(0-inf) beregnes ved hjælp af en standard ikke-kompartimentel analyse.
Ved dag 1 (præ-dosis, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t), dag 2 (24t, 36t), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 og under ambulante besøg indtil det sidste studiebesøg på stedet (op til cirka 9 uger)
Del B: AUC over et enkelt doseringsinterval fra tid 0 til næste dosis (AUC[0-tau]) af VH4770359 efter flere dosisadministrationer
Tidsramme: På dag 1 (præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t) og på dag 14 (præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t)
AUC(0-tau) beregnes ved hjælp af en standard ikke-kompartimentel analyse.
På dag 1 (præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t) og på dag 14 (præ-dosis, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 300109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, henvises til https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive tilgængelig inden for 6 måneder efter publicering af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendte indikation(er) eller aktiv(er) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter at en data-delingsoverenskomst er på plads. Adgang gives for en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan tildeles, når det er begrundet, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger