Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki VH4770359 u zdrowych uczestników

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Wieloczęściowe badanie fazy 1, po raz pierwszy z udziałem ludzi, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu VH4770359 u zdrowych uczestników

VH4770359 (znany również jako GSK4770359) jest związkiem antyretrowirusowym. To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) doustnie podawanego VH4770359 u zdrowych uczestników. Wyniki tego badania będą stanowić podstawę do opracowania przyszłych badań klinicznych VH4770359 u osób żyjących z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Ronald Goldwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 do 55 lat
  2. BMI 18,5–37,0 kg/m²
  3. Uczestnicy płci męskiej muszą przestrzegać wymogów dotyczących antykoncepcji lub abstynencji, a uczestniczki płci żeńskiej nie mogą być w ciąży/karmić piersią i muszą mieć niepłodny potencjał rozrodczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy ze znaczną historią medyczną, która może zmienić farmakokinetykę leku, stanowić ryzyko lub zakłócać przebieg badania.
  2. Posiadanie wykluczających schorzeń psychiatrycznych, wątrobowych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, endokrynologicznych, neurologicznych, hematologicznych lub nerkowych, lub wykluczającego nowotworu.
  3. Dodatni wynik testu(ów) na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciała anty-HBc, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  4. Historia lub trwające zachowania wysokiego ryzyka nabycia HIV.
  5. Stosowanie zabronionych leków.
  6. Wykluczające alergie lub nadwrażliwości.
  7. Regularne spożywanie alkoholu, środków odurzających, tytoniu lub produktów nikotynowych.
  8. Wykluczający wcześniejszy lub równoczesny udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Grupa SAD VH4770359
Zdrowi uczestnicy otrzymają jedną dawkę VH4770359 w Dniu 1. Do 7 kohort otrzyma pojedyncze rosnące dawki (SAD).
Lek: VH4770359
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę preparatu VH4770359 doustnie.
Komparator placebo: Część A: Grupa placebo SAD
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Placebo w Dniu 1.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające formulacji dawki VH4770359.
Eksperymentalny: Część B: Grupa VH4770359 MAD
Zdrowi uczestnicy otrzymają 14 codziennych powtarzanych dawek VH4770359 od dnia 1 do dnia 14. Do 4 kohort otrzyma wielokrotne rosnące dawki (MAD).
Lek: VH4770359
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę preparatu VH4770359 doustnie.
Komparator placebo: Część B: Grupa placebo MAD
Zdrowi uczestnicy otrzymają 14 dziennych powtarzanych dawek Placebo od dnia 1 do dnia 14.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające formulacji dawki VH4770359.
Eksperymentalny: Część B: Grupa interakcji lekowych (DDI) VH4770359 MAD
Zdrowi uczestnicy otrzymają 14 dziennych powtarzanych dawek preparatu VH4770359 od dnia 1 do dnia 14. Uczestnicy otrzymają również 2 mg Midazolamu w dniach -1, dzień 1 i dzień 14.
Lek: VH4770359
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę preparatu VH4770359 doustnie.
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymują 2 mg Midazolamu w dniach -1, dzień 1 i dzień 14.
Komparator placebo: Część B: Grupa Placebo MAD DDI
Zdrowi uczestnicy otrzymają 14 codziennych powtarzanych dawek Placebo od Dnia 1 do Dnia 14. Uczestnicy otrzymają również 2 mg Midazolamu w Dniu -1, Dniu 1 i Dniu 14.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo odpowiadające formulacji dawki VH4770359.
Lek: Midazolam
Uczestnicy otrzymują 2 mg Midazolamu w dniach -1, dzień 1 i dzień 14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) stopnia 3 i stopnia 4
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka interwencji badawczej) w każdym okresie leczenia do ostatniej wizyty w ośrodku badawczym (do około 9 tygodni)
Niepożądane działanie (ND) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym. ND są klasyfikowane przy użyciu kryteriów Działu Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (DAIDS), gdzie stopnie są definiowane na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób: Stopień 3: ciężkie objawy; Stopień 4: potencjalnie zagrażający życiu. Wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość.
Od dnia 1 (pierwsza dawka interwencji badawczej) w każdym okresie leczenia do ostatniej wizyty w ośrodku badawczym (do około 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności (AUC[0-inf]) dla VH4770359 po jednorazowym podaniu dawki
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), dzień 2 (24 h, 36 h), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 oraz podczas wizyt ambulatoryjnych do ostatniej wizyty w miejscu badania (do około 9 tygodni)
AUC(0-inf) jest obliczane przy użyciu standardowej analizy niekompartmentalnej.
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), dzień 2 (24 h, 36 h), dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7 oraz podczas wizyt ambulatoryjnych do ostatniej wizyty w miejscu badania (do około 9 tygodni)
Część B: AUC w pojedynczym przedziale dawkowania od czasu 0 do następnej dawki (AUC[0-tau]) preparatu VH4770359 po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: W dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) oraz w dniu 14 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)
AUC(0-tau) jest obliczana przy użyciu standardowej analizy niekompartmentalnej.
W dniu 1 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h) oraz w dniu 14 (przed podaniem dawki, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym oraz związanych z badaniem dokumentów. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z dokumentem https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimizowane IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych drugorzędnych oraz wyników bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane dane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać udzielone, jeśli jest uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami