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Um Estudo para Investigar a Segurança e a Farmacocinética do VH4770359 em Participantes Saudáveis

10 de julho de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

Um Estudo de Primeira Vez em Seres Humanos, Fase 1 e Multiparte, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do VH4770359 em Participantes Saudáveis

VH4770359 (também conhecido como GSK4770359) é um composto antirretroviral.
Este primeiro estudo em humanos visa avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do VH4770359 administrado por via oral em participantes saudáveis.
Os resultados deste estudo irão apoiar o desenho de futuros estudos clínicos do VH4770359 em pessoas que vivem com o VIH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Ronald Goldwater
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 a 55 anos de idade
  2. IMC 18,5-37,0 kg/m²
  3. Participantes do sexo masculino devem cumprir os requisitos de contraceção ou abstinência, e participantes do sexo feminino não devem estar grávidas/amamentar e terem potencial não reprodutivo.

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes com histórico médico significativo que possa alterar a farmacocinética do fármaco, representar um risco ou interferir com a condução do estudo.
  2. Presença de condição psiquiátrica, hepática, cardiovascular, gastrointestinal, respiratória, endócrina, neurológica, hematológica ou renal de exclusão, ou neoplasia de exclusão.
  3. Teste(s) positivo(s) para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anti-HBc, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (VIH).
  4. Histórico de ou comportamentos de alto risco em curso para aquisição de VIH.
  5. Uso de medicamentos proibidos.
  6. Alergias ou sensibilidades de exclusão.
  7. Uso regular de álcool, drogas de abuso, tabaco ou produtos de nicotina.
  8. Participação anterior ou simultânea em estudo clínico de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: Grupo SAD do VH4770359
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de VH4770359 no Dia 1. Até 7 coortes receberão doses únicas ascendentes (SAD).
Medicamento: VH4770359
Os participantes receberão a formulação da dose atribuída de VH4770359 por via oral.
Comparador de Placebo: Parte A: Grupo Placebo SAD
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de Placebo no Dia 1.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo para corresponder à formulação de dose do VH4770359.
Experimental: Parte B: Grupo VH4770359 MAD
Os participantes saudáveis receberão 14 doses diárias repetidas de VH4770359 do Dia 1 ao Dia 14.
Até 4 coortes receberão doses múltiplas ascendentes (MAD).
Medicamento: VH4770359
Os participantes receberão a formulação da dose atribuída de VH4770359 por via oral.
Comparador de Placebo: Parte B: Grupo MAD de placebo
Os participantes saudáveis receberão 14 doses diárias repetidas de Placebo do Dia 1 ao Dia 14.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo para corresponder à formulação de dose do VH4770359.
Experimental: Parte B: Grupo de interação medicamentosa (DDI) VH4770359 MAD
Os participantes saudáveis receberão 14 doses diárias repetidas de VH4770359 do Dia 1 ao Dia 14. Os participantes também receberão 2 mg de Midazolam nos Dias -1, Dia 1 e Dia 14.
Medicamento: VH4770359
Os participantes receberão a formulação da dose atribuída de VH4770359 por via oral.
Medicamento: Midazolam
Os participantes recebem 2 mg de Midazolam nos Dias -1, Dia 1 e Dia 14.
Comparador de Placebo: Parte B: Grupo DDI MAD com Placebo
Os participantes saudáveis receberão 14 doses diárias repetidas de Placebo do Dia 1 ao Dia 14. Os participantes também receberão 2 mg de Midazolam nos Dias -1, Dia 1 e Dia 14.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo para corresponder à formulação de dose do VH4770359.
Medicamento: Midazolam
Os participantes recebem 2 mg de Midazolam nos Dias -1, Dia 1 e Dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) de Grau 3 e Grau 4
Prazo: Desde o Dia 1 (primeira dose da intervenção do estudo) em cada período de tratamento até à última visita presencial do estudo (até aproximadamente 9 semanas)
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um produto medicinal, independentemente de ser considerada relacionada com o produto medicinal. Os AEs são classificados usando os critérios da Divisão da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (DAIDS), onde os graus são definidos com base em critérios numéricos da seguinte forma: Grau 3: sintomas graves; Grau 4: potencialmente ameaçador da vida. Um grau mais elevado indica maior gravidade.
Desde o Dia 1 (primeira dose da intervenção do estudo) em cada período de tratamento até à última visita presencial do estudo (até aproximadamente 9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Área sob a curva desde o tempo zero extrapolada até ao infinito (AUC[0-inf]) do VH4770359 após administração de dose única
Prazo: No Dia 1 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dia 2 (24h, 36h), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 e durante as visitas de ambulatório até à última visita do estudo no local (até aproximadamente 9 semanas)
A AUC(0-inf) é calculada através de uma análise não compartimental padrão.
No Dia 1 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dia 2 (24h, 36h), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 e durante as visitas de ambulatório até à última visita do estudo no local (até aproximadamente 9 semanas)
Parte B: AUC durante um intervalo de dosagem único, do tempo 0 até à próxima dose (AUC[0-tau]) de VH4770359 após administração de doses múltiplas
Prazo: No Dia 1 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) e no Dia 14 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)
A AUC(0-tau) é calculada utilizando uma análise não compartimental padrão.
No Dia 1 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) e no Dia 14 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 300109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados a nível de doente e documentos de estudo relacionados. A partilha de dados está sujeita a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DIP anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativos cujo desenvolvimento foi terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DPI anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma prorrogação, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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