Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de veiligheid en farmacokinetiek van VH4770359 bij gezonde proefpersonen

10 juli 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een multi-part, fase 1, first-time-in-human studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van VH4770359 te onderzoeken bij gezonde deelnemers

VH4770359 (ook bekend als GSK4770359) is een antiretroviraal middel. Deze eerste studie bij mensen heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van oraal toegediende VH4770359 bij gezonde deelnemers te evalueren. De bevindingen van deze studie zullen het ontwerp van toekomstige klinische studies van VH4770359 bij mensen met hiv ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
214

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald Goldwater
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 55 jaar oud
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m²
  3. Mannelijke deelnemers moeten anticonceptie-eisen naleven of zich onthouden, en vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn/borstvoeding geven en moeten niet in de vruchtbare leeftijd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een significante medische geschiedenis die de farmacokinetiek van geneesmiddelen kan veranderen, een risico kan vormen of de uitvoering kan verstoren.
  2. Heeft een uitsluitende psychiatrische, hepatische, cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene, neurologische, hematologische of renale aandoening, of een uitsluitende maligniteit.
  3. Een positieve test(en) voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en/of anti-HBc, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  4. Een geschiedenis van of aanhoudend hoog-risicogedrag voor HIV-acquisitie.
  5. Gebruik van verboden medicijnen.
  6. Uitsluitende allergieën of overgevoeligheden.
  7. Regelmatig gebruik van alcohol, drugs van misbruik, tabak of nicotineproducten.
  8. Uitsluitende eerdere of gelijktijdige deelname aan klinische studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel A: VH4770359 SAD-groep
Gezonde deelnemers krijgen op dag 1 een enkele dosis VH4770359. Tot 7 cohorten krijgen enkele oplopende doses (SAD).
Geneesmiddel: VH4770359
Deelnemers krijgen de toegewezen dosisformulering van VH4770359 oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo SAD-groep
Gezonde deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis Placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen een placebo krijgen die overeenkomt met de VH4770359-dosisformulering.
Experimenteel: Deel B: VH4770359 MAD-groep
Gezonde deelnemers zullen van dag 1 tot dag 14 14 dagelijkse herhaalde doses VH4770359 ontvangen. Tot 4 cohorten zullen meerdere oplopende doses (MAD) ontvangen.
Geneesmiddel: VH4770359
Deelnemers krijgen de toegewezen dosisformulering van VH4770359 oraal toegediend.
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo MAD-groep
Gezonde deelnemers zullen vanaf dag 1 tot en met dag 14 dagelijks 14 herhaalde doses Placebo ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen een placebo krijgen die overeenkomt met de VH4770359-dosisformulering.
Experimenteel: Deel B: VH4770359 MAD geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) groep
Gezonde deelnemers krijgen van dag 1 tot dag 14 dagelijks 14 herhaalde doses VH4770359. De deelnemers krijgen ook 2 mg Midazolam op dagen -1, dag 1 en dag 14.
Geneesmiddel: VH4770359
Deelnemers krijgen de toegewezen dosisformulering van VH4770359 oraal toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam
Deelnemers ontvangen 2 mg Midazolam op Dag -1, Dag 1 en Dag 14.
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo MAD DDI-groep
Gezonde deelnemers zullen van dag 1 tot dag 14 14 dagelijkse herhaalde doses Placebo ontvangen. Deelnemers zullen ook 2 mg Midazolam ontvangen op dag -1, dag 1 en dag 14.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen een placebo krijgen die overeenkomt met de VH4770359-dosisformulering.
Geneesmiddel: Midazolam
Deelnemers ontvangen 2 mg Midazolam op Dag -1, Dag 1 en Dag 14.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3- en graad 4-bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (eerste dosis van de studie-interventie) in elke behandelperiode tot het laatste bezoek op de studieplaats (tot ongeveer 9 weken)
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel. De AE's worden gegradeerd volgens de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) criteria waarbij de gradaties als volgt worden gedefinieerd op basis van numerieke criteria: Graad 3: ernstige symptomen; Graad 4: mogelijk levensbedreigend. Een hogere graad duidt op een grotere ernst.
Vanaf dag 1 (eerste dosis van de studie-interventie) in elke behandelperiode tot het laatste bezoek op de studieplaats (tot ongeveer 9 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Oppervlak onder de curve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC[0-inf]) van VH4770359 na toediening van een enkele dosis
Tijdsspanne: Op Dag 1 (vóór dosering, 0,5u, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u), Dag 2 (24u, 36u), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 en tijdens poliklinische bezoeken tot het laatste bezoek op locatie voor de studie (tot ongeveer 9 weken)
AUC(0-inf) wordt berekend met behulp van een standaard niet-compartimentele analyse.
Op Dag 1 (vóór dosering, 0,5u, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 12u), Dag 2 (24u, 36u), Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7 en tijdens poliklinische bezoeken tot het laatste bezoek op locatie voor de studie (tot ongeveer 9 weken)
Deel B: AUC over een enkele doseringsinterval van tijd 0 tot de volgende dosis (AUC[0-tau]) van VH4770359 na meervoudige dosis toediening
Tijdsspanne: Op dag 1 (pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur) en op dag 14 (pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur)
AUC(0-tau) wordt berekend met behulp van een standaard niet-compartimentele analyse.
Op dag 1 (pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur) en op dag 14 (pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 300109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studieopdrachtgever beoordeelt verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers voor geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en gerelateerde studiedocumenten. Gegevensdeling is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Voor meer informatie, zie https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in producten met goedgekeurde indicatie(s) of assets waarvan de ontwikkeling voor alle indicaties is beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wiens voorstellen zijn goedgekeurd door een Onafhankelijke Beoordelingscommissie en nadat een Data Sharing Agreement is opgesteld. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan worden verleend, indien gerechtvaardigd, voor maximaal 6 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen