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Uno studio per indagare la sicurezza e la farmacocinetica di VH4770359 in partecipanti sani

10 luglio 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio in più parti, di Fase 1, per la prima volta nell'uomo, per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VH4770359 in partecipanti sani

VH4770359 (noto anche come GSK4770359) è un composto antiretrovirale. Questo primo studio sull'uomo mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di VH4770359 somministrato per via orale in partecipanti sani. I risultati di questo studio supporteranno la progettazione di futuri studi clinici di VH4770359 nelle persone che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Ronald Goldwater
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 55 anni
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m²
  3. I partecipanti di sesso maschile devono rispettare i requisiti di contraccezione o l'astinenza, e le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza/allattamento e devono essere di potenziale non riproduttivo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con anamnesi medica significativa che potrebbe alterare la farmacocinetica del farmaco, rappresentare un rischio o interferire con la conduzione dello studio.
  2. Presenza di condizioni psichiatriche, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali, respiratorie, endocrine, neurologiche, ematologiche o renali di esclusione, o neoplasie di esclusione.
  3. Test positivo/i per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anti-HBc, anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Una storia di comportamenti ad alto rischio per l'acquisizione dell'HIV o comportamenti in corso.
  5. Uso di farmaci proibiti.
  6. Allergie o sensibilità di esclusione.
  7. Uso regolare di alcol, droghe d'abuso, tabacco o prodotti a base di nicotina.
  8. Partecipazione precedente o concomitante a studi clinici di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: Gruppo VH4770359 SAD
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di VH4770359 il Giorno 1. Fino a 7 coorti riceveranno dosi singole crescenti (SAD).
Droga: VH4770359
I partecipanti riceveranno per via orale la formulazione della dose assegnata di VH4770359.
Comparatore placebo: Parte A: Gruppo SAD con placebo
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di Placebo il Giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla formulazione della dose di VH4770359.
Sperimentale: Parte B: Gruppo VH4770359 MAD
I partecipanti sani riceveranno 14 dosi giornaliere ripetute di VH4770359 dal Giorno 1 al Giorno 14. Fino a 4 coorti riceveranno dosi multiple ascendenti (MAD).
Droga: VH4770359
I partecipanti riceveranno per via orale la formulazione della dose assegnata di VH4770359.
Comparatore placebo: Parte B: Gruppo MAD placebo
I partecipanti sani riceveranno 14 dosi giornaliere ripetute di Placebo dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla formulazione della dose di VH4770359.
Sperimentale: Parte B: Gruppo di interazione farmaco-farmaco (DDI) VH4770359 MAD
I partecipanti sani riceveranno 14 dosi giornaliere ripetute di VH4770359 dal Giorno 1 al Giorno 14. I partecipanti riceveranno anche 2 mg di Midazolam nei Giorni -1, Giorno 1 e Giorno 14.
Droga: VH4770359
I partecipanti riceveranno per via orale la formulazione della dose assegnata di VH4770359.
Droga: Midazolam
I partecipanti ricevono 2 mg di Midazolam nei giorni -1, giorno 1 e giorno 14.
Comparatore placebo: Parte B: Gruppo placebo MAD DDI
I partecipanti sani riceveranno 14 dosi giornaliere ripetute di Placebo dal Giorno 1 al Giorno 14. I partecipanti riceveranno anche 2 mg di Midazolam nei Giorni -1, Giorno 1 e Giorno 14.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla formulazione della dose di VH4770359.
Droga: Midazolam
I partecipanti ricevono 2 mg di Midazolam nei giorni -1, giorno 1 e giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di Grado 3 e Grado 4
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose dell'intervento di studio) in ogni periodo di trattamento fino all'ultima visita di studio in loco (fino a circa 9 settimane)
Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Gli AE sono classificati utilizzando i criteri della Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), dove i gradi sono definiti in base a criteri numerici come segue: Grado 3: sintomi gravi; Grado 4: potenzialmente pericoloso per la vita. Un grado più alto indica una gravità maggiore.
Dal Giorno 1 (prima dose dell'intervento di studio) in ogni periodo di trattamento fino all'ultima visita di studio in loco (fino a circa 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) di VH4770359 dopo somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Giorno 2 (24h, 36h), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 e durante le visite ambulatoriali fino all'ultima visita in studio sul sito (fino a circa 9 settimane)
L'AUC(0-inf) viene calcolata utilizzando un'analisi non compartimentale standard.
Al Giorno 1 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Giorno 2 (24h, 36h), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 e durante le visite ambulatoriali fino all'ultima visita in studio sul sito (fino a circa 9 settimane)
Parte B: AUC nell'intervallo di dosaggio singolo dal tempo 0 alla dose successiva (AUC[0-tau]) di VH4770359 dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) e al Giorno 14 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)
L'AUC(0-tau) è calcolata utilizzando un'analisi non compartimentale standard.
Al Giorno 1 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) e al Giorno 14 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello Studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per i dati dei pazienti anonimizzati a livello individuale e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimizzato sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotto con indicazione(i) approvata(e) o asset con sviluppo interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo la stipula di un Accordo di Condivisione dei Dati.
L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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