Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a farmakokinetiku přípravku VH4770359 u zdravých účastníků

10. července 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Vícečástní studie fáze 1, první aplikace na lidech, zaměřená na zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku VH4770359 u zdravých účastníků

VH4770359 (také známý jako GSK4770359) je antiretrovirová sloučenina. Tato první studie na lidech si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) perorálně podávaného přípravku VH4770359 u zdravých účastníků. Zjištění z této studie podpoří návrh budoucích klinických studií přípravku VH4770359 u lidí žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Goldwater
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 55 let
  2. BMI 18,5–37,0 kg/m²
  3. Mužští účastníci musí dodržovat požadavky na antikoncepci nebo abstinenci a ženské účastnice nesmí být těhotné/kojící a musí mít neplodný potenciál.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s významnou anamnézou, která by mohla změnit farmakokinetiku léčiva, představovat riziko nebo narušit průběh studie.
  2. Přítomnost vylučující psychiatrické, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální, respirační, endokrinní, neurologické, hematologické nebo renální onemocnění nebo vylučující malignity.
  3. Pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo anti-HBc, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  4. Anamnéza nebo probíhající rizikové chování pro získání HIV.
  5. Užívání zakázaných léků.
  6. Vylučující alergie nebo přecitlivělosti.
  7. Pravidelné užívání alkoholu, drog zneužívaných látek, tabáku nebo nikotinových produktů.
  8. Vylučující předchozí nebo současná účast na klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: Skupina VH4770359 SAD
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku přípravku VH4770359 v den 1. Až 7 kohort obdrží jednotlivé stoupající dávky (SAD).
Lék: VH4770359
Účastníci obdrží přidělenou dávkovou formu přípravku VH4770359 perorálně.
Komparátor placeba: Část A: Placebo SAD skupina
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku Placeba v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo, které odpovídá dávkové formě přípravku VH4770359.
Experimentální: Část B: Skupina VH4770359 MAD
Zdraví účastníci obdrží 14 denních opakovaných dávek přípravku VH4770359 od 1. dne do 14. dne. Až 4 kohorty obdrží vícečetné vzestupné dávky (MAD).
Lék: VH4770359
Účastníci obdrží přidělenou dávkovou formu přípravku VH4770359 perorálně.
Komparátor placeba: Část B: Skupina s placebem MAD
Zdraví účastníci obdrží 14 denních opakovaných dávek Placeba od 1. dne do 14. dne.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo, které odpovídá dávkové formě přípravku VH4770359.
Experimentální: Část B: Skupina pro interakci léků (DDI) VH4770359 MAD
Zdraví účastníci obdrží 14 denních opakovaných dávek přípravku VH4770359 od 1. dne do 14. dne. Účastníci také obdrží 2 mg Midazolamu ve dnech -1, 1. den a 14. den.
Lék: VH4770359
Účastníci obdrží přidělenou dávkovou formu přípravku VH4770359 perorálně.
Lék: Midazolam
Účastníci dostávají 2 mg Midazolamu ve dnech -1, den 1 a den 14.
Komparátor placeba: Část B: Placebo MAD DDI skupina
Zdraví účastníci dostanou 14 denních opakovaných dávek Placeba od 1. dne do 14. dne. Účastníci také dostanou 2 mg Midazolamu v den -1, 1. den a 14. den.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo, které odpovídá dávkové formě přípravku VH4770359.
Lék: Midazolam
Účastníci dostávají 2 mg Midazolamu ve dnech -1, den 1 a den 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs) stupně 3 a 4
Časové okno: Od 1. dne (první dávka studijního zásahu) v každém léčebném období do poslední návštěvy studie na místě (až přibližně 9 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, který je časově spojen s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem nebo ne. Nepříznivé události jsou klasifikovány podle kritérií Divize pro získaný syndrom imunodeficience (DAIDS), přičemž stupně jsou definovány na základě číselných kritérií takto: Stupeň 3: závažné příznaky; Stupeň 4: potenciálně život ohrožující. Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Od 1. dne (první dávka studijního zásahu) v každém léčebném období do poslední návštěvy studie na místě (až přibližně 9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Plocha pod křivkou od nultého času extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-inf]) látky VH4770359 po jednorázovém podání
Časové okno: Dne 1 (před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 (24 h, 36 h), den 3, den 4, den 5, den 6, den 7 a během ambulantních návštěv až do poslední návštěvy v rámci studie na místě (až přibližně 9 týdnů)
AUC(0-inf) se vypočítává pomocí standardní nekompartmentální analýzy.
Dne 1 (před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 (24 h, 36 h), den 3, den 4, den 5, den 6, den 7 a během ambulantních návštěv až do poslední návštěvy v rámci studie na místě (až přibližně 9 týdnů)
Část B: AUC v průběhu jednoho dávkovacího intervalu od času 0 do podání další dávky (AUC[0-tau]) léčiva VH4770359 po opakovaném dávkování
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) a v den 14 (před podáním dávky, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)
AUC(0-tau) se vypočítává pomocí standardní nekompartmentální analýzy.
V den 1 (před podáním dávky, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) a v den 14 (před podáním dávky, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor bude posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie u produktu s registrovanou indikací nebo u vývojového programu ukončeného ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválí nezávislý revizní panel a po uzavření Dohody o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení