Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til VH4770359 hos friske deltakere

10. juli 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare

En flerdelt, fase 1, førstegangs-i-mennesker-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og PK av VH4770359 hos friske deltakere

VH4770359 (også kjent som GSK4770359) er et antiretroviral forbindelse. Denne første-på-mennesker-studien har som mål å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (PK) av oralt administrert VH4770359 hos friske deltakere. Funnene fra denne studien vil støtte utformingen av fremtidige kliniske studier av VH4770359 hos personer som lever med HIV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
214

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Goldwater
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 55 år gammel
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m²
  3. Mannlige deltakere må følge prevensjonskrav eller avholdenhet, og kvinnelige deltakere må ikke være gravide/amme og være av ikke-barneføtende potensial.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere med betydelig medisinsk historie som kan endre legemiddelets farmakokinetikk, utgjøre en risiko, eller forstyrre gjennomføringen.
  2. Har utelukkende psykiatrisk, leversykdom, kardiovaskulær, gastrointestinal, respirasjons-, endokrin, nevrologisk, hematologisk eller nyresykdom, eller utelukkende kreftsykdom.
  3. Et positivt test(er) for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller anti-HBc, hepatitt C-antistoffer, eller humant immunsviktvirus (HIV).
  4. En historie med eller pågående høyt risikoatferd for HIV-oppfangelse.
  5. Bruk av forbudte legemidler.
  6. Utelukkende allergier eller følsomheter.
  7. Regelmessig bruk av alkohol, rusmidler, tobakk eller nikotinprodukter.
  8. Utelukkende tidligere eller samtidig deltakelse i klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del A: VH4770359 SAD-gruppe
Friske deltakere vil motta en enkeltdose av VH4770359 på dag 1. Opptil 7 kohorter vil motta enkeltdoser med økende styrke (SAD).
Legemiddel: VH4770359
Deltakerne vil motta den tildelte doseformuleringen av VH4770359 oralt.
Placebo komparator: Del A: Placebo SAD-gruppe
Friske deltakere vil motta en enkeltdose Placebo på dag 1.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo som tilsvarer VH4770359-doseringsformen.
Eksperimentell: Del B: VH4770359 MAD-gruppe
Friske deltakere vil motta 14 daglige gjentatte doser av VH4770359 fra dag 1 til dag 14. Opptil 4 kohorter vil motta flere stigende doser (MAD).
Legemiddel: VH4770359
Deltakerne vil motta den tildelte doseformuleringen av VH4770359 oralt.
Placebo komparator: Del B: Placebo MAD-gruppe
Friske deltakere vil motta 14 daglige gjentatte doser av Placebo fra dag 1 til dag 14.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo som tilsvarer VH4770359-doseringsformen.
Eksperimentell: Del B: VH4770359 MAD Legemiddel-legemiddelinteraksjon (DDI) gruppe
Friske deltakere vil motta 14 daglige gjentatte doser av VH4770359 fra dag 1 til dag 14. Deltakerne vil også motta 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Legemiddel: VH4770359
Deltakerne vil motta den tildelte doseformuleringen av VH4770359 oralt.
Legemiddel: Midazolam
Deltakerne får 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Placebo komparator: Del B: Placebo MAD DDI-gruppe
Friske deltakere vil motta 14 daglige gjentatte doser av Placebo fra dag 1 til dag 14. Deltakerne vil også motta 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo som tilsvarer VH4770359-doseringsformen.
Legemiddel: Midazolam
Deltakerne får 2 mg Midazolam på dag -1, dag 1 og dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) av grad 3 og grad 4
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose av studieintervensjon) i hver behandlingsperiode til det siste studiebesøket på stedet (opptil omtrent 9 uker)
En bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse, som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, uavhengig av om den anses å være relatert til legemiddelet. Bivirkningene graderes ved hjelp av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS)-kriteriene, hvor grader er definert basert på numeriske kriterier som følger: Grad 3: alvorlige symptomer; Grad 4: potensielt livstruende. En høyere grad indikerer større alvorlighetsgrad.
Fra dag 1 (første dose av studieintervensjon) i hver behandlingsperiode til det siste studiebesøket på stedet (opptil omtrent 9 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC[0-inf]) av VH4770359 etter enkeltdoseadministrering
Tidsramme: På dag 1 (før dose, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t), dag 2 (24t, 36t), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 og under polikliniske besøk frem til siste studiebesøk på stedet (opptil ca. 9 uker)
AUC(0-inf) beregnes ved hjelp av en standard ikke-kompartimentell analyse.
På dag 1 (før dose, 0,5t, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t), dag 2 (24t, 36t), dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7 og under polikliniske besøk frem til siste studiebesøk på stedet (opptil ca. 9 uker)
Del B: AUC over en enkelt doseringsperiode fra tid 0 til neste dose (AUC[0-tau]) for VH4770359 etter multipledoseadministrering
Tidsramme: På dag 1 (før dose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t) og på dag 14 (før dose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t)
AUC(0-tau) beregnes ved hjelp av en standard ikke-kompartimentell analyse.
På dag 1 (før dose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t) og på dag 14 (før dose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 12 t, 24 t)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 300109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle pasientnivådata og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. For mer informasjon, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli tilgjengeliggjort innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkter med godkjente indikasjon(er) eller aktiva(er) med avsluttet utvikling på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter at en datautvekslingsavtale er på plass. Tilgang gis for en første periode på 12 måneder, men en forlengelse kan innvilges, når begrunnet, for opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger