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Une étude de 28 jours sur le diclazuril dans le traitement de la cryptosporidiose chez les patients atteints du SIDA

23 juin 2005 mis à jour par: Janssen, LP

Protocole de 28 jours pour le traitement de la cryptosporidiose chez les patients atteints du SIDA avec du diclazuril (R64,433)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité des gélules de diclazuril dans le traitement de la diarrhée liée aux cryptosporidies chez les patients atteints du SIDA qui ont été traités dans l'étude en double aveugle # JRD 64 433/1101 et qui ont rechuté, ou chez les patients de novo qui ont reçu un diagnostic de diarrhée liée aux cryptosporidies. diarrhée et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Zidovudine (AZT).
  • La didanosine (ddI) autorisée mais déconseillée, doit avoir été stabilisée à dose constante depuis 3 semaines ou plus.
  • Pentamidine en aérosol.
  • Nystatine pour le contrôle des infections oropharyngées. La nystatine ne doit pas être prise dans les deux heures suivant le diclazuril.
  • Le traitement au ganciclovir uniquement pour la rétinite à CMV est autorisé si le patient a été traité pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude et est stable avec le médicament.
  • Le lopéramide peut être pris si le patient a été sous lopéramide à long terme avant l'entrée dans l'étude, mais ne doit pas être commencé au cours de ce protocole.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

Le consentement éclairé écrit donné après le but et la nature de l'étude, ainsi que les éventuels effets indésirables liés au médicament à l'étude, ont été expliqués.

  • Être disposé et capable de revenir pour toutes les visites hebdomadaires ultérieures et la visite de deux semaines après la fin du traitement (suivi).

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Diclazuril.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

  • Vomissements incontrôlés.
  • Survie estimée inférieure à 28 jours.
  • Les autres pathogènes entériques traitables doivent être traités et éradiqués avant l'entrée à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Amphotéricine B.
  • Autres antibiotiques ou médicaments antiprotozoaires.
  • Autres agents d'investigation.
  • Triméthoprime/sulfaméthoxazole.
  • Médicaments antifongiques sauf la nystatine.
  • Ganciclovir pour les rétinites autres qu'à cytomégalovirus (CMV).
  • Agents antidiarrhéiques autres que les patients sous lopéramide à long terme avant l'entrée dans l'étude.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Non fiable en suivant les instructions de l'enquêteur.
  • Incapable d'avaler des gélules.
  • Vomissements incontrôlés.
  • Survie estimée inférieure à 28 jours.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Diclazuril dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen, LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1990

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 038B
  • JRD 64,433/1102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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