Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 28-dagers studie av Diclazuril i behandling av kryptosporidiose hos pasienter med AIDS

23. juni 2005 oppdatert av: Janssen, LP

28-dagers protokoll for behandling av kryptosporidiose hos AIDS-pasienter med Diclazuril (R64 433)

For å evaluere sikkerheten og effekten av diclazuril kapsler som en behandling for kryptosporidisk relatert diaré hos AIDS-pasienter som har blitt behandlet i den dobbeltblindede studien # JRD 64,433/1101 og har fått tilbakefall, eller de-novo-pasienter som har blitt diagnostisert med kryptosporidrelatert diaré og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT).
  • Didanosin (ddI) tillatt, men frarådet, må ha blitt stabilisert på en konstant dose i 3 uker eller mer.
  • Aerosolisert pentamidin.
  • Nystatin for kontroll av orofaryngeale infeksjoner. Nystatin må ikke tas innen to timer etter diclazuril.
  • Ganciklovirbehandling kun for CMV-retinitt er tillatt dersom pasienten har vært behandlet i minst 4 uker før studiestart og er stabil på legemidlet.
  • Loperamid kan tas hvis pasienten har vært på langtids loperamid før studiestart, men bør ikke startes i løpet av denne protokollen.

Pasienter må ha følgende:

Skriftlig informert samtykke gitt etter formålet og arten av studien, samt mulige bivirkninger knyttet til studiemedikamentet, er forklart.

  • Være villig og i stand til å komme tilbake for alle påfølgende ukentlige besøk og to ukers besøk etter avsluttet terapi (oppfølging).

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Diclazuril.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Ukontrollert oppkast.
  • Estimert overlevelse mindre enn 28 dager.
  • Andre behandlingsbare enteriske patogener må behandles og utryddes før studiestart.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Amfotericin B.
  • Andre antibiotika eller antiprotozoale legemidler.
  • Andre etterforskningsmidler.
  • Trimetoprim/sulfametoksazol.
  • Soppdrepende medisiner unntatt nystatin.
  • Ganciklovir for annet enn Cytomegalovirus (CMV) retinitt.
  • Andre antidiarémidler enn pasienter på langtids loperamid før studiestart.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Upålitelig i å følge instruksjonene fra etterforskeren.
  • Kan ikke svelge kapsler.
  • Ukontrollert oppkast.
  • Estimert overlevelse mindre enn 28 dager.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Diclazuril innen 2 uker etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen, LP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1990

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 038B
  • JRD 64,433/1102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Diclazuril

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere