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BMS-184476 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

23 juillet 2008 mis à jour par: San Antonio Cancer Institute

Étude de phase I du BMS-184476 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité du BMS-184476 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée, la toxicité limitant la dose, la dose de phase II recommandée et l'innocuité du BMS-184476 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. II. Déterminer le profil pharmacocinétique du BMS-184476 et de ses métabolites chez ces patients. III. Déterminer les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du BMS-184476 chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à dose croissante. Les patients reçoivent BMS-184476 IV pendant 1 heure. Le traitement est répété tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Dans la deuxième partie de l'étude, les patients reçoivent du BMS-184476 IV pendant 1 heure par semaine. Des cohortes de 3 à 6 patients sont traitées à des doses croissantes de BMS-184476. La dose maximale tolérée est définie comme la dose à laquelle moins de 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Les patients sont suivis toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la toxicité soit résolue.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement réfractaires au traitement anticancéreux conventionnel, ou pour lesquelles il n'existe aucun traitement efficace Maladie mesurable ou évaluable Aucune métastase cérébrale active

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 2 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL ALT et AST ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiovasculaire incontrôlée ou importante Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Aucune insuffisance cardiaque congestive (avec ou sans traitement) Aucun antécédent de arythmies auriculaires ou ventriculaires Aucun antécédent de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de trouble médical non contrôlé grave ou d'infection active Pas d'hypersensibilité connue aux médicaments contenant Cremophor EL Pas de toxicité neurologique concomitante Pas de démence ou état mental altéré

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines depuis les nitrosourées, la mitomycine ou le carboplatine) Traitement antérieur par taxane autorisé Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Au moins 1 semaine depuis corticothérapie antérieure Aucune hormonothérapie concomitante Radiothérapie : au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure à champ large (impliquant au moins 30 % de la moelle osseuse) Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : non précisée Autre : aucun autre médicament anticancéreux expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Antonio Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2004

Première publication (Estimation)

15 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Dernière vérification

1 août 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066813
  • UTHSC-9785011072
  • BMS-CA154-001
  • SACI-IDD-97-21
  • NCI-V98-1499

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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