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BMS-184476 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

23. Juli 2008 aktualisiert von: San Antonio Cancer Institute

Phase-I-Studie zu BMS-184476 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von BMS-184476 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis, die dosislimitierende Toxizität, die empfohlene Phase-II-Dosis und die Sicherheit von BMS-184476 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. II. Bestimmen Sie das pharmakokinetische Profil von BMS-184476 und seinen Metaboliten bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität von BMS-184476 bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Dosissteigerungsstudie. Die Patienten erhalten BMS-184476 IV über 1 Stunde. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Im zweiten Teil der Studie erhalten die Patienten BMS-184476 intravenös über eine Stunde pro Woche. Kohorten von 3–6 Patienten werden mit steigenden Dosen von BMS-184476 behandelt. Die maximal verträgliche Dosis ist definiert als die Dosis, bei der weniger als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Die Patienten werden alle 4 Wochen beobachtet, bis die Toxizität abgeklungen ist.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 12–18 Monaten werden insgesamt 20–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die auf eine herkömmliche Krebstherapie nicht ansprechen oder für die es keine wirksame Therapie gibt. Messbare oder auswertbare Erkrankung. Keine aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl ALT und AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Nieren: Kreatinin weniger als das 1,5-fache des ULN Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine Herzinsuffizienz (mit oder ohne Therapie) Keine Vorgeschichte von Vorhof- oder ventrikuläre Arrhythmien. Keine Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine schwere unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die Cremophor EL enthalten. Keine gleichzeitige neurologische Toxizität. Keine Demenz oder veränderter Geisteszustand

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen, Mitomycin oder Carboplatin) Vorherige Taxantherapie zulässig Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 1 Woche seitdem Vorherige Steroidtherapie. Keine gleichzeitige Hormontherapie. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Weitfeld-Strahlentherapie (die mindestens 30 % des Knochenmarks betrifft). Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Krebsmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Antonio Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066813
  • UTHSC-9785011072
  • BMS-CA154-001
  • SACI-IDD-97-21
  • NCI-V98-1499

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