Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMS-184476 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

23 juli 2008 uppdaterad av: San Antonio Cancer Institute

Fas I-studie av BMS-184476 hos patienter med avancerade maligniteter

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av BMS-184476 vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm maximal tolererad dos, dosbegränsande toxicitet, rekommenderad fas II-dos och säkerhet för BMS-184476 hos patienter med avancerade solida tumörer. II. Bestäm den farmakokinetiska profilen för BMS-184476 och dess metaboliter hos dessa patienter. III. Bestäm preliminära bevis för antitumöraktivitet av BMS-184476 hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen dosökningsstudie. Patienterna får BMS-184476 IV under 1 timme. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. I den andra delen av studien får patienterna BMS-184476 IV under 1 timme i veckan. Kohorter om 3-6 patienter behandlas med eskalerande doser av BMS-184476. Den maximalt tolererade dosen definieras som den dos vid vilken färre än 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Patienterna följs var 4:e vecka tills toxiciteten är över.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt kommer 20-40 patienter att samlas in för denna studie inom 12-18 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot konventionell anticancerterapi, eller för vilka det inte finns någon effektiv terapi Mätbar eller evaluerbar sjukdom Inga aktiva hjärnmetastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 3 månader Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler minst 2 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 1,L ALT5 mg/ml ALT5 mg och ASAT högst 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) Njure: Kreatinin mindre än 1,5 gånger ULN Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad eller signifikant hjärt-kärlsjukdom Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna Ingen kronisk hjärtsvikt (med eller utan behandling) Ingen historia av förmaks- eller ventrikulära arytmier Ingen historia av andra eller tredje gradens hjärtblock. eller förändrad mental status

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas, mitomycin eller karboplatin) Tidigare taxanbehandling tillåten Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Minst 1 vecka sedan tidigare steroidbehandling Ingen samtidig hormonbehandling Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare bredfältsstrålning (som involverar minst 30 % av benmärgen) Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Inga andra samtidiga experimentella anticancermediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Antonio Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1997

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2004

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2008

Senast verifierad

1 augusti 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066813
  • UTHSC-9785011072
  • BMS-CA154-001
  • SACI-IDD-97-21
  • NCI-V98-1499

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BMS-184476

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera