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BMS-184476 진행성 고형 종양 환자 치료

2008년 7월 23일 업데이트: San Antonio Cancer Institute

진행성 악성 종양 환자에서 BMS-184476에 대한 I상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 진행성 고형 종양 환자 치료에서 BMS-184476의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 진행성 고형암 환자에서 BMS-184476의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성, 권장되는 2상 용량 및 안전성을 결정합니다. II. 이들 환자에서 BMS-184476 및 그 대사산물의 약동학 프로필을 결정합니다. III. 이들 환자에서 BMS-184476의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 결정합니다.

개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. 환자는 1시간에 걸쳐 BMS-184476 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 연구의 두 번째 부분에서 환자는 매주 1시간 이상 BMS-184476 IV를 투여받습니다. 3-6명의 환자 코호트가 BMS-184476의 증가하는 용량으로 치료됩니다. 최대 내약 용량은 6명의 환자 중 2명 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 독성이 해소될 때까지 4주마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 총 20-40명의 환자가 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 기존의 항암 요법에 반응하지 않거나 효과적인 치료법이 존재하지 않음 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 활동성 뇌 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 ALT 및 AST가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 미만 심혈관계: 제어되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 없음 지난 6개월 이내에 심근경색이 없음 울혈성 심부전 없음(치료 여부에 관계 없음) 심방 또는 심실 부정맥 2도 또는 3도 심장 차단 이력 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 임신 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 심각한 조절되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염 없음 Cremophor EL 함유 약물에 대해 알려진 과민성 없음 동시 신경학적 독성 없음 치매 없음 또는 변경된 정신 상태

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 4주 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아, 미토마이신 또는 카보플라틴 이후 6주) 이전 탁산 요법 허용 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이후 최소 1주 이전 스테로이드 요법 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 이전 광역 방사선 요법(골수의 30% 이상 포함) 이후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 실험적 항암 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066813
  • UTHSC-9785011072
  • BMS-CA154-001
  • SACI-IDD-97-21
  • NCI-V98-1499

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

BMS-184476에 대한 임상 시험

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