- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003705
BMS-184476 진행성 고형 종양 환자 치료
진행성 악성 종양 환자에서 BMS-184476에 대한 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 고형 종양 환자 치료에서 BMS-184476의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 진행성 고형암 환자에서 BMS-184476의 최대 허용 용량, 용량 제한 독성, 권장되는 2상 용량 및 안전성을 결정합니다. II. 이들 환자에서 BMS-184476 및 그 대사산물의 약동학 프로필을 결정합니다. III. 이들 환자에서 BMS-184476의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다. 환자는 1시간에 걸쳐 BMS-184476 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 연구의 두 번째 부분에서 환자는 매주 1시간 이상 BMS-184476 IV를 투여받습니다. 3-6명의 환자 코호트가 BMS-184476의 증가하는 용량으로 치료됩니다. 최대 내약 용량은 6명의 환자 중 2명 미만이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 독성이 해소될 때까지 4주마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 20-40명의 환자가 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 기존의 항암 요법에 반응하지 않거나 효과적인 치료법이 존재하지 않음 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 활동성 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 절대 호중구 수 최소 2,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 ALT 및 AST가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 미만 심혈관계: 제어되지 않거나 유의미한 심혈관 질환이 없음 지난 6개월 이내에 심근경색이 없음 울혈성 심부전 없음(치료 여부에 관계 없음) 심방 또는 심실 부정맥 2도 또는 3도 심장 차단 이력 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 임신 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 심각한 조절되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염 없음 Cremophor EL 함유 약물에 대해 알려진 과민성 없음 동시 신경학적 독성 없음 치매 없음 또는 변경된 정신 상태
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 이후 최소 4주 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아, 미토마이신 또는 카보플라틴 이후 6주) 이전 탁산 요법 허용 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이후 최소 1주 이전 스테로이드 요법 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 이전 광역 방사선 요법(골수의 30% 이상 포함) 이후 최소 4주 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 실험적 항암 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Plummer R, Ghielmini M, Calvert P, Voi M, Renard J, Gallant G, Gupta E, Calvert H, Sessa C. Phase I and pharmacokinetic study of the new taxane analog BMS-184476 given weekly in patients with advanced malignancies. Clin Cancer Res. 2002 Sep;8(9):2788-97.
- Hidalgo M, Aylesworth C, Hammond LA, Britten CD, Weiss G, Stephenson J Jr, Schwartz G, Patnaik A, Smith L, Molpus K, Felton S, Gupta E, Ferrante KJ, Tortora A, Sonnichsen DS, Skillings J, Rowinsky EK. Phase I and pharmacokinetic study of BMS-184476, a taxane with greater potency and solubility than paclitaxel. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2493-503. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2493.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066813
- UTHSC-9785011072
- BMS-CA154-001
- SACI-IDD-97-21
- NCI-V98-1499
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