- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003705
BMS-184476 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory
Studie fáze I BMS-184476 u pacientů s pokročilými malignitami
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti BMS-184476 při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku, dávku omezující toxicitu, doporučenou dávku fáze II a bezpečnost BMS-184476 u pacientů s pokročilými solidními nádory. II. Určete farmakokinetický profil BMS-184476 a jeho metabolitů u těchto pacientů. III. Stanovte předběžný důkaz protinádorové aktivity BMS-184476 u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená studie o eskalaci dávky. Pacienti dostávají BMS-184476 IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Ve druhé části studie pacienti dostávají BMS-184476 IV po dobu 1 hodiny týdně. Skupiny 3-6 pacientů jsou léčeny eskalujícími dávkami BMS-184476. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka, při které méně než 2 ze 6 pacientů zaznamená toxicitu limitující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny, dokud toxicita nevymizí.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory refrakterní na konvenční protinádorovou léčbu nebo pro které neexistuje účinná léčba Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné aktivní mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl ALT a AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin nižší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání (s terapií nebo bez terapie) Bez anamnézy síňové nebo ventrikulární arytmie Žádná anamnéza srdečního bloku druhého nebo třetího stupně Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce Není známá přecitlivělost na léky obsahující Cremophor EL Žádná souběžná neurologická toxicita Žádná demence nebo změněný duševní stav
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od nitrosomočoviny, mitomycinu nebo karboplatiny) Předchozí léčba taxany není povolena Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 1 týden od předchozí léčba steroidy Žádná souběžná hormonální léčba Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie širokého pole (zahrnující alespoň 30 % kostní dřeně) Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžné experimentální protinádorové léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Plummer R, Ghielmini M, Calvert P, Voi M, Renard J, Gallant G, Gupta E, Calvert H, Sessa C. Phase I and pharmacokinetic study of the new taxane analog BMS-184476 given weekly in patients with advanced malignancies. Clin Cancer Res. 2002 Sep;8(9):2788-97.
- Hidalgo M, Aylesworth C, Hammond LA, Britten CD, Weiss G, Stephenson J Jr, Schwartz G, Patnaik A, Smith L, Molpus K, Felton S, Gupta E, Ferrante KJ, Tortora A, Sonnichsen DS, Skillings J, Rowinsky EK. Phase I and pharmacokinetic study of BMS-184476, a taxane with greater potency and solubility than paclitaxel. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2493-503. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2493.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066813
- UTHSC-9785011072
- BMS-CA154-001
- SACI-IDD-97-21
- NCI-V98-1499
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMS-184476
-
CelgeneNáborNovotvary prostatySpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical...NeznámýEktázie koronární tepnyČína
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbNáborProgresivní plicní fibrózaČína, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika, Tchaj-wan, Maďarsko, Kanada, Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Indie, Irsko, Itálie, Mexiko, Holandsko, Peru, ... a více
-
Bristol-Myers SquibbNáborIdiopatická plicní fibrózaČína, Tchaj-wan, Spojené státy, Austrálie, Japonsko, Korejská republika, Spojené království, Kanada, Izrael, Argentina, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Kolumbie, Česko, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Indie, Irsko, I... a více
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRoztroušená skleróza (RS)Spojené státy, Spojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoSrdeční dekompenzace, akutníSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStand Up To CancerAktivní, ne náborLymfom | Solidní nádor, dětství | Nádor mozku, dětskýSpojené státy, Kanada
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoZdraví účastníciSpojené státy