Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-184476 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

23. července 2008 aktualizováno: San Antonio Cancer Institute

Studie fáze I BMS-184476 u pacientů s pokročilými malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti BMS-184476 při léčbě pacientů, kteří mají pokročilé solidní nádory.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku, dávku omezující toxicitu, doporučenou dávku fáze II a bezpečnost BMS-184476 u pacientů s pokročilými solidními nádory. II. Určete farmakokinetický profil BMS-184476 a jeho metabolitů u těchto pacientů. III. Stanovte předběžný důkaz protinádorové aktivity BMS-184476 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie o eskalaci dávky. Pacienti dostávají BMS-184476 IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Ve druhé části studie pacienti dostávají BMS-184476 IV po dobu 1 hodiny týdně. Skupiny 3-6 pacientů jsou léčeny eskalujícími dávkami BMS-184476. Maximální tolerovaná dávka je definována jako dávka, při které méně než 2 ze 6 pacientů zaznamená toxicitu limitující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny, dokud toxicita nevymizí.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory refrakterní na konvenční protinádorovou léčbu nebo pro které neexistuje účinná léčba Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Žádné aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů nejméně 2 000/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl ALT a AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) Renální: Kreatinin nižší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádné městnavé srdeční selhání (s terapií nebo bez terapie) Bez anamnézy síňové nebo ventrikulární arytmie Žádná anamnéza srdečního bloku druhého nebo třetího stupně Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce Není známá přecitlivělost na léky obsahující Cremophor EL Žádná souběžná neurologická toxicita Žádná demence nebo změněný duševní stav

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů od nitrosomočoviny, mitomycinu nebo karboplatiny) Předchozí léčba taxany není povolena Žádná další souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nejméně 1 týden od předchozí léčba steroidy Žádná souběžná hormonální léčba Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie širokého pole (zahrnující alespoň 30 % kostní dřeně) Žádná souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádné další souběžné experimentální protinádorové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066813
  • UTHSC-9785011072
  • BMS-CA154-001
  • SACI-IDD-97-21
  • NCI-V98-1499

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-184476

3
Předplatit