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進行性固形腫瘍患者の治療における BMS-184476

2008年7月23日 更新者:San Antonio Cancer Institute

進行性悪性腫瘍患者を対象としたBMS-184476の第I相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 進行固形腫瘍患者の治療における BMS-184476 の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 進行性固形腫瘍患者における BMS-184476 の最大耐用量、用量制限毒性、推奨第 II 相用量、および安全性を決定します。 II. これらの患者における BMS-184476 とその代謝物の薬物動態プロファイルを決定します。 Ⅲ. これらの患者における BMS-184476 の抗腫瘍活性の予備的証拠を確認します。

概要: これは非盲検の用量漸増研究です。 患者は BMS-184476 の IV を 1 時間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 21 日ごとに繰り返されます。 研究の第 2 部では、患者は毎週 1 時間かけて BMS-184476 の IV を受けます。 3~6人の患者からなるコホートは、BMS-184476の用量を漸増させて治療されます。 最大耐用量は、6 人の患者のうち 2 人未満が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 毒性が解消されるまで患者は 4 週間ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 12 ~ 18 か月以内に、この研究のために合計 20 ~ 40 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された、従来の抗がん療法に抵抗性の進行性固形腫瘍、または有効な治療法が存在しない 測定可能または評価可能な疾患 活動性の脳転移がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球絶対数が少なくとも 2,000/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL ALT 以下AST が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下であること 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満であること 心血管: 制御不能または重大な心血管疾患がないこと 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと うっ血性心不全がないこと (治療の有無にかかわらず) 治療歴がないこと心房または心室不整脈 第 2 度または第 3 度心ブロックの既往がない その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 重篤な管理されていない医学的疾患や活動性感染症がない クレモフォール EL を含む薬物に対する既知の過敏症がない 神経毒性の併発がない 認知症がないまたは精神状態の変化

以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレア、マイトマイシン、またはカルボプラチンから 6 週間) 以前のタキサン療法は許可される 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 以前の化学療法から少なくとも 1 週間以前のステロイド療法 併用ホルモン療法なし 放射線療法: 以前の広域放射線療法 (骨髄の少なくとも 30% を含む) から少なくとも 4 週間経過している 同時放射線療法なし 手術: 指定なし その他: 他の実験的抗がん剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年11月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月23日

最終確認日

2007年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066813
  • UTHSC-9785011072
  • BMS-CA154-001
  • SACI-IDD-97-21
  • NCI-V98-1499

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BMS-184476の臨床試験

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