進行性固形腫瘍患者の治療における BMS-184476
進行性悪性腫瘍患者を対象としたBMS-184476の第I相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 進行固形腫瘍患者の治療における BMS-184476 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 進行性固形腫瘍患者における BMS-184476 の最大耐用量、用量制限毒性、推奨第 II 相用量、および安全性を決定します。 II. これらの患者における BMS-184476 とその代謝物の薬物動態プロファイルを決定します。 Ⅲ. これらの患者における BMS-184476 の抗腫瘍活性の予備的証拠を確認します。
概要: これは非盲検の用量漸増研究です。 患者は BMS-184476 の IV を 1 時間かけて投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 21 日ごとに繰り返されます。 研究の第 2 部では、患者は毎週 1 時間かけて BMS-184476 の IV を受けます。 3~6人の患者からなるコホートは、BMS-184476の用量を漸増させて治療されます。 最大耐用量は、6 人の患者のうち 2 人未満が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 毒性が解消されるまで患者は 4 週間ごとに追跡されます。
予測される獲得数: 12 ~ 18 か月以内に、この研究のために合計 20 ~ 40 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3264
- San Antonio Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された、従来の抗がん療法に抵抗性の進行性固形腫瘍、または有効な治療法が存在しない 測定可能または評価可能な疾患 活動性の脳転移がない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球絶対数が少なくとも 2,000/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL ALT 以下AST が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下であること 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍未満であること 心血管: 制御不能または重大な心血管疾患がないこと 過去 6 か月以内に心筋梗塞がないこと うっ血性心不全がないこと (治療の有無にかかわらず) 治療歴がないこと心房または心室不整脈 第 2 度または第 3 度心ブロックの既往がない その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 重篤な管理されていない医学的疾患や活動性感染症がない クレモフォール EL を含む薬物に対する既知の過敏症がない 神経毒性の併発がない 認知症がないまたは精神状態の変化
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレア、マイトマイシン、またはカルボプラチンから 6 週間) 以前のタキサン療法は許可される 他の併用化学療法なし 内分泌療法: 以前の化学療法から少なくとも 1 週間以前のステロイド療法 併用ホルモン療法なし 放射線療法: 以前の広域放射線療法 (骨髄の少なくとも 30% を含む) から少なくとも 4 週間経過している 同時放射線療法なし 手術: 指定なし その他: 他の実験的抗がん剤の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Plummer R, Ghielmini M, Calvert P, Voi M, Renard J, Gallant G, Gupta E, Calvert H, Sessa C. Phase I and pharmacokinetic study of the new taxane analog BMS-184476 given weekly in patients with advanced malignancies. Clin Cancer Res. 2002 Sep;8(9):2788-97.
- Hidalgo M, Aylesworth C, Hammond LA, Britten CD, Weiss G, Stephenson J Jr, Schwartz G, Patnaik A, Smith L, Molpus K, Felton S, Gupta E, Ferrante KJ, Tortora A, Sonnichsen DS, Skillings J, Rowinsky EK. Phase I and pharmacokinetic study of BMS-184476, a taxane with greater potency and solubility than paclitaxel. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2493-503. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2493.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000066813
- UTHSC-9785011072
- BMS-CA154-001
- SACI-IDD-97-21
- NCI-V98-1499
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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