Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-184476 при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

23 июля 2008 г. обновлено: San Antonio Cancer Institute

Фаза I исследования BMS-184476 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности BMS-184476 при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу, дозолимитирующую токсичность, рекомендуемую дозу фазы II и безопасность BMS-184476 у пациентов с запущенными солидными опухолями. II. Определите фармакокинетический профиль BMS-184476 и его метаболитов у этих пациентов. III. Определите предварительные доказательства противоопухолевой активности BMS-184476 у этих пациентов.

ПЛАН: Это открытое исследование с повышением дозы. Пациенты получают BMS-184476 внутривенно в течение 1 часа. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Во второй части исследования пациенты получали BMS-184476 внутривенно в течение 1 часа еженедельно. Когорты из 3-6 пациентов лечат возрастающими дозами BMS-184476. Максимально переносимая доза определяется как доза, при которой менее 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность. Пациенты наблюдаются каждые 4 недели до устранения токсичности.

ПРОГНОЗ: В течение 12-18 месяцев для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3264
        • San Antonio Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, рефрактерные к обычной противоопухолевой терапии или для которых не существует эффективного лечения Измеряемое или поддающееся оценке заболевание Нет активных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 2000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл АЛТ и АСТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Почки: уровень креатинина менее чем в 1,5 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие неконтролируемых или выраженных сердечно-сосудистых заболеваний Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие застойной сердечной недостаточности (с терапией или без нее) Отсутствие истории болезни предсердная или желудочковая аритмия Отсутствие блокады сердца второй или третьей степени в анамнезе Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет серьезных неконтролируемых заболеваний или активной инфекции Нет известной гиперчувствительности к препаратам, содержащим Кремофор EL Нет сопутствующей неврологической токсичности Нет деменции или измененное психическое состояние

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель после начала химиотерапии нитромочевиной, митомицином или карбоплатином) Допускается предшествующая терапия таксанами Никакая другая одновременная химиотерапия Эндокринная терапия: не менее 1 недели после предшествующая стероидная терапия Отсутствие сопутствующей гормональной терапии Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей широкопольной лучевой терапии (с вовлечением не менее 30% костного мозга) Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано Другое: отсутствие других одновременных экспериментальных противоопухолевых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Antonio Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066813
  • UTHSC-9785011072
  • BMS-CA154-001
  • SACI-IDD-97-21
  • NCI-V98-1499

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-184476

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться