Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée associée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II ou III

6 février 2009 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Étude multicentrique de phase II de radio-chimiothérapie concomitante associant du 5-FU en perfusion continue à de l'hydroxyurée via la moelle osseuse avec ou sans paclitaxel dans le traitement du carcinome épidermoïde inopérable de l'œsophage

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de plus d'un agent chimiothérapeutique à la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I/II randomisé pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée avec ou sans paclitaxel associée à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité de la radiothérapie concomitante au fluorouracile et à l'hydroxyurée avec ou sans paclitaxel en termes de survie sans dysphagie chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde inopérable de stade II ou III de l'œsophage.
  • Comparez la survie globale, le taux de réponse, la toxicité et la qualité de vie de cette population de patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés selon des critères d'amaigrissement (moins de 10 % vs au moins 10 %) et d'inopérabilité (non résécable vs dû au terrain anatomique). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent du fluorouracile IV en continu, de l'hydroxyurée par voie orale et une radiothérapie concomitante quotidiennement les jours 1 à 5.
  • Bras II : Les patients reçoivent du fluorouracile, de l'hydroxyurée et une radiothérapie comme dans le bras I. Les patients reçoivent également du paclitaxel IV le jour 1.

Le traitement se poursuit toutes les 2 semaines pendant 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients présentant une maladie résécable possible subissent une résection chirurgicale 4 à 6 semaines après le dernier cycle de chimioradiothérapie. Les patients atteints d'une maladie persistante non résécable reçoivent 2 cycles supplémentaires de chimioradiothérapie comme ci-dessus dans les 8 à 17 jours suivant le dernier cycle de chimioradiothérapie.

La qualité de vie est évaluée au départ, tous les mois pendant le traitement, tous les 2 mois pendant 6 mois, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 6 mois, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 90 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054 Cedex 1
        • Hôpital Saint-Louis
      • Besancon, France, 25044
        • Clinique Saint Vincent
      • Cagne-sur-Mer, France, 06800
        • Clinique Saint - Jean
      • Grenoble, France, F-38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Havre, France, 76600
        • CMC Les Ormeaux
      • Le Mans, France, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, France, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, France, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, France, 75007
        • Hôpital Laënnec
      • Pontoise, France, 95301
        • Clinique Ste - Marie
      • Reims, France, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Senlis, France, 60309
        • C.H. Senlis
      • Tours, France, 37000
        • Clinique Fleming

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde de l'œsophage de stade II (T2 ou T3, N0, M0) ou III (T3, N1, M0) confirmé histologiquement
  • Inutilisable en raison de l'extension initiale ou inutilisable sans extension
  • Pas de métastases viscérales

  • Pas d'extension de la voie trachéo-bronchique

    • Pas de fistule trachéo-oesophagienne
    • Pas de fistule broncho-oesophagienne
    • Aucune atteinte des muqueuses respiratoires suspectée à la bronchoscopie
  • Pas de carcinome in situ

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 80

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire d'au moins 120 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 10 g/dL
  • Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
  • Nombre de lymphocytes d'au moins 1 000/mm^3

Hépatique:

  • SGOT et SGPT pas plus de 2 fois la normale
  • Albumine au moins 3,0 g/dL

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,4 mg/dL
  • Calcium inférieur à 11,2 mg/dL

Pulmonaire:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune maladie respiratoire grave (p. ex. obstruction grave des voies bronchiques ou respiration insuffisante)
  • Pas d'infection broncho-pulmonaire non contrôlée

Autre:

  • Aucun autre antécédent de malignité à l'exception d'un carcinome in situ du côlon traité curativement ou d'un cancer de la peau
  • Pas de contre-indication au fluorouracile
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de maladie psychiatrique
  • VIH négatif
  • Protéines totales au moins 65 % de la normale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement biologique antérieur

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Aucun traitement endocrinien préalable

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie préalable

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Pas de participation simultanée à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gerard Ganem, MD, Centre Jean Bernard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 février 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068368
  • FRE-GERCOR-D99-1
  • EU-20021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage

Essais cliniques sur fluorouracile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner